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Il settore indiano dei dispositivi medici figura tra i primi 20 mercati a livello mondiale ed è considerato uno di quelli in più rapida crescita. Poiché circa l’80% del fabbisogno indiano di dispositivi medici è soddisfatto tramite importazioni, è fondamentale disporre di un solido regime normativo in materia. L’agenzia regolatoria indiana, l’ CDSCO, si impegna attivamente a migliorare la propria normativa per garantire l’immissione sul mercato di dispositivi medici sicuri ed efficienti. Il Regolamento sui dispositivi medici del 2020 ( CDSCO ), recente emendamento al Regolamento sui dispositivi medici (MDR) del 2017, richiede ora che tutti i dispositivi importati e immessi sul mercato indiano siano obbligatoriamente inseriti in un elenco entro ottobre 2021, per poi essere registrati negli anni successivi.
La normativa sui dispositivi medici in India si è gradualmente evoluta nel corso del tempo: inizialmente i dispositivi medici erano considerati alla stregua dei farmaci, mentre oggi sono disciplinati da una normativa autonoma, definita nelle “Medical Device Rules” del 2017. Attualmente, solo 37 categorie di dispositivi, denominati «dispositivi notificati», sono soggette a regolamentazione e devono seguire l’iter di registrazione per poter essere commercializzate sul mercato indiano. Nel febbraio 2020, l’emendamento MDR 2020 ha reso obbligatoria l’iscrizione di tutti i dispositivi nell’elenco e ha imposto a tutti gli « produttori » stranieri di nominare un agente autorizzato indiano (IAA).
In qualità di produttore di dispositivi medici, conosce le attuali dinamiche normative in India, le normative applicabili e le diverse procedure di registrazione dei dispositivi? Ha le idee chiare sui seguenti aspetti?
- Panoramica sul settore dei dispositivi medici in India
- Panoramica del quadro normativo indiano in materia di dispositivi medici
- Breve panoramica sulla normativa relativa ai dispositivi
- Dinamiche normative attuali e tempistiche di conformità
- Recente comunicazione diffusa da CDSCO
- Requisiti normativi per i dispositivi notificati e quelli soggetti a nuova regolamentazione
- Panoramica normativa
- Panoramica sui dispositivi notificati
- Panoramica sui dispositivi recentemente regolamentati
- Procedure di registrazione dei dispositivi medici e dei dispositivi per la diagnostica in vitro in India
- Fattori che influenzano il processo di registrazione
- Elenco dei dispositivi di cui è stata recentemente comunicata la notifica
- Licenza di produzione per dispositivi notificati
- Licenza di importazione per dispositivi notificati
- Licenza di prova per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro (IVD)
- Elenco delle registrazioni dei dispositivi medici recentemente sottoposti a regolamentazione
- Classificazione dei dispositivi medici recentemente sottoposti a regolamentazione
- Requisiti documentali per l’iscrizione nell’elenco
- Procedura per l'inserimento nell'elenco di registrazione
- Il ruolo dell’agente autorizzato indiano nella conformità dei dispositivi medici
Per approfondire il vasto panorama normativo del settore dei dispositivi medici in India, Freyr vi propone un webinar esclusivo dal titolo“Il panorama normativo dei dispositivi medici in India: un’analisi approfondita”,in programma il 22 settembre 2021. In questo webinar, la nostra esperta interna in materia di regolamentazione, Sushma Yedunuri, responsabile dei progetti relativi ai dispositivi medici in India, illustrerà in dettaglio gli scenari attuali, le tempistiche di conformità e le iniziative dell’ CDSCO e relative ai dispositivi medici in India. Iscriviti subito per ottenere informazioni chiare e approfondite.
