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Il mercato brasiliano dei dispositivi medici sta crescendo in modo significativo e si prevede che raggiungerà 1,8 miliardi di USD entro il 2023. I dispositivi medici in Brasile sono regolati dall'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria, ovvero ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). I dispositivi medici che utilizzano funzionalità come Bluetooth, Wi-Fi, radiofrequenza (RF) e altre interfacce wireless richiedono la certificazione e l'omologazione ANATEL come prerequisito per la registrazione presso ANVISA. ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) è l'Agenzia nazionale delle telecomunicazioni responsabile della regolamentazione di tutti i prodotti di telecomunicazione commercializzati in Brasile.
L'omologazione ANATEL fa riferimento alla concessione dell'approvazione da parte di ANVISA riguardo alla conformità alle normative brasiliane e garantisce che il dispositivo medico sia sicuro da usare. I requisiti per la certificazione ANATEL in Brasile sono definiti nella Risoluzione 715/2019. L'omologazione ANATEL svolge un ruolo importante nel completare il processo di registrazione dei prodotti di telecomunicazione presso ANVISA. I dispositivi medici con tecnologia wireless aiutano a monitorare i pazienti da remoto o a trasferire i dati dei pazienti dal dispositivo medico a un'altra piattaforma, come un telefono cellulare.
Classificazione dei prodotti di telecomunicazione
ANATEL classifica i prodotti di telecomunicazione in tre (03) categorie: Categoria I, II e III.
- La Categoria I comprende i prodotti per l'utente finale come telefoni cellulari, telefoni satellitari, telefoni VOIP, batterie per cellulari, cavi di ricarica per cellulari, ecc.
- La Categoria II comprende i prodotti che richiedono radiofrequenza come antenne TV e radio, ricevitori e trasmettitori, apparecchiature Wi-Fi e dispositivi di automazione RF.
- La Categoria III comprende prodotti come cavi in fibra ottica, trasmettitori di segnale di rete mobile e connettori per cavi.
I dispositivi medici che utilizzano la tecnologia wireless RF, come monitor cardiaci wireless, pacemaker e defibrillatori cardiaci impiantati, stimolatori neuromuscolari, sistemi wireless di identificazione a radiofrequenza (RFID) e dispositivi TENS portatili (stimolazione elettrica nervosa transcutanea), rientrano nella Categoria II dei prodotti di telecomunicazione. Ciascuna categoria deve rispettare requisiti diversi per l'omologazione ANATEL.
- I prodotti di Categoria I devono essere sottoposti a test di laboratorio presso un laboratorio accreditati INMETRO, seguiti da una rivalutazione annuale per il mantenimento della certificazione. La rivalutazione prevede anche test di laboratorio.
- I dispositivi di Categoria II, analogamente ai prodotti di Categoria I, devono essere sottoposti a test di laboratorio presso un laboratorio accreditati da INMETRO, seguiti da una rivalutazione biennale per il mantenimento della certificazione. La rivalutazione, a differenza dei prodotti di categoria I, prevede la verifica dei documenti e non richiede test di laboratorio. Questo si applica ai dispositivi medici wireless.
- I prodotti di Categoria III devono essere sottoposti a test di laboratorio per la certificazione, ma non è prevista alcuna rivalutazione periodica.
Processo dettagliato di certificazione e omologazione ANATEL
La valutazione della conformità e l'approvazione ANATEL dei prodotti di telecomunicazione coinvolgono vari soggetti, tra cui entità come i produttori di dispositivi medici e il rappresentante della registrazione brasiliana (BRH), enti di valutazione come laboratori di prova e un organismo di certificazione designato (OCD) e autorità come ANATEL.
La durata dell'intero processo di approvazione ANATEL dipende in gran parte dal tipo di prodotto di telecomunicazione e dal tempo necessario per il completamento dei test di laboratorio. La certificazione ANATEL Brasile è un requisito obbligatorio per la registrazione dei prodotti di telecomunicazione presso ANVISA. I certificati ANATEL non hanno una data di scadenza una volta emessi dall'OCD. Tuttavia, i certificati vengono gestiti periodicamente dall'OCD in caso di modifiche ai requisiti delle specifiche di prova.
Per ulteriori informazioni sulla certificazione ANATEL e sul relativo processo, contattare un esperto di RA regionale. Rimani informato. Rimani conforme.
