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Una relazione di valutazione clinica (CER) è una relazione di valutazione della sicurezza e delle prestazioni di un dispositivo medico basata sui dati clinici ad esso relativi. I dati clinici vengono raccolti tramite studi clinici oppure utilizzando dati precedentemente raccolti relativi a un dispositivo sostanzialmente equivalente. Per commercializzare un dispositivo medico in Europa, è obbligatorio per produttori redigere un CER accurato al fine di ottenere la certificazione del marchio CE. Se il CER non è conforme alle normative dell’ organismi notificati, l’ produttori potrebbe non essere in grado di immettere i propri dispositivi sul mercato oppure potrebbe dover ripetere le valutazioni di tutti i dati clinici che sono stati respinti o che non hanno superato i controlli.
Con i continui cambiamenti nel panorama normativo relativo alla registrazione dei dispositivi medici (MDR), cresce l’importanza attribuita ai dati clinici pertinenti e a un approccio adeguato alla documentazione del CER. Tuttavia, molti produttori si trovano ad affrontare difficoltà in caso di revisione o ispezione senza preavviso da parte di un organismo notificato.
Sfide per produttori
Alcuni produttori considerano la valutazione clinica come un processo una tantum. Al contrario, le valutazioni cliniche sono procedure continue che si svolgono durante l’intero ciclo di vita del prodotto e che richiedono una valutazione e un aggiornamento costanti dei dati clinici attraverso attività quali la sorveglianza post-commercializzazione o la gestione dei rischi, ecc. produttori devono inoltre tenere conto del tempo complessivo necessario per preparare i CER, poiché la redazione di più CER richiede tempo e risorse specializzate.
Siete conformi alla versione 4 della revisione MEDDEV 2.7/1?
Nel 2016, l’Autorità europea per la registrazione dei dispositivi medici ha introdotto una nuova serie di linee guida nell’ambito del documento MEDDEV 2.7/1, revisione 4, che entreranno in vigore a partire dalla metà del 2020. La revisione prevede norme più rigorose in merito ai requisiti relativi ai dati clinici e fornisce chiarimenti su alcuni aspetti della valutazione clinica che in precedenza risultavano ambigui.
Desiderate commercializzare il vostro dispositivo medico in Europa? Allora dovete sapere che i dati clinici che presentate tramite il Rapporto di valutazione clinica (CER) sono sottoposti a un attento esame da parte degli organismi notificati e delle autorità competenti in Europa. Dopo la pubblicazione della revisione 4 del documento MEDDEV 2.7/1, tale esame è diventato ancora più rigoroso. I dati clinici che inserite nei rapporti devono essere conformi e sufficientemente accurati da consentire di identificare gli aspetti relativi alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo in questione.
Per saperne di più sul tipo di dati richiesti per i CER e su come questi debbano essere redatti, compilati e presentati in linea con l’ultima versione del documento MEDDEV 2.7/1 rev 4 dell’ EU MDR, partecipa al nostro webinar gratuito dal titolo “Rapporto di valutazione clinica (CER) – Analisi dettagliata dell’approccio graduale per la conformità”, l’11 dicembre 2018 alle ore 9:00 EST. Assicurati di essere conforme alle normative al momento dell’ingresso nel mercato europeo.
