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Una licenza per gli stabilimenti di dispositivi medici (MDEL) è un titolo rilasciato agli produttori i di dispositivi medici di Classe I, agli importatori o ai distributori di tutte le classi di dispositivi. In una recente linea guida, Health Canada ha descritto le modalità con cui l’Agenzia ha ispezionato gli stabilimenti di dispositivi medici autorizzati, il processo di ispezione e ha spiegato in che modo gli ispettori dovrebbero valutare la conformità alla Legge sugli alimenti e sui farmaci (Food and Drugs Act) e al Regolamento sui dispositivi medici (Medical Device Regulations).
Una sezione delle linee guida precisa che i soggetti coinvolti nella produzione, nella promozione o nella commercializzazione dei dispositivi medici devono raggiungere e mantenere la conformità ai requisiti pertinenti stabiliti dalla Legge sugli alimenti e sui farmaci. L’altra sezione descrive i fattori che gli ispettori devono prendere in considerazione nel valutare la conformità di uno stabilimento di dispositivi medici ai requisiti normativi stabiliti dal Regolamento sui dispositivi medici. Esaminiamo i punti chiave trattati.
Punti chiave ai sensi della legge sugli alimenti e sui farmaci
- Per quanto riguarda i dispositivi medici destinati all'uso nel contesto di determinate malattie e condizioni elencate nell'Allegato A della Legge, l'ente non deve né pubblicizzarli né offrirli al pubblico.
- I dispositivi medici che, se utilizzati per lo scopo previsto e secondo le modalità descritte dal fabbricante, espongono i pazienti a rischi aggiuntivi non dovrebbero essere messi a disposizione da alcun soggetto.
- A meno che un dispositivo medico non soddisfi i requisiti normativi applicabili, è vietato commercializzare qualsiasi prodotto come dispositivo medico.
- Le informazioni riportate sull'etichetta e sulla confezione dei dispositivi medici non devono essere errate o fuorvianti e non devono fornire una rappresentazione errata delle funzioni e delle caratteristiche del dispositivo né degli aspetti relativi alla sicurezza.
- L'Autorità sottolinea inoltre che il rilascio di una licenza per un dispositivo medico o di una MDEL non deve essere interpretato come un'approvazione di alcun tipo concessa al dispositivo medico o al suo produttore.
- È inoltre vietato inserire il logo dell'Autorità di regolamentazione sull'etichetta o su qualsiasi altro materiale che accompagna il dispositivo, poiché ciò sarebbe considerato fuorviante.
Punti chiave ai sensi del regolamento sui dispositivi medici
- La determinazione della corretta classificazione di un dispositivo medico in conformità con il sistema canadese di classificazione basato sul rischio è di esclusiva responsabilità del produttore del dispositivo medico e le norme da applicare sono stabilite nell'allegato 1 del regolamento. Se un produttore non determina correttamente la classe di un dispositivo soggetto a revisione, ciò potrebbe comportare una mancata conformità ai requisiti normativi applicabili.
- Analogamente alla Legge sugli alimenti e sui farmaci, anche il Regolamento sui dispositivi medici vieta la commercializzazione di dispositivi che potrebbero causare danni ai pazienti se utilizzati per lo scopo previsto.
- In termini di sicurezza ed efficacia, un produttore di dispositivi medici ha la responsabilità di dimostrare la conformità ai requisiti applicabili. Ciò comprenderà un’ispezione relativa alla progettazione e alla fabbricazione del dispositivo medico, nonché la corretta identificazione dei rischi ad esso associati e la garanzia che il dispositivo non causi alcun danno ai pazienti, quando utilizzato per lo scopo previsto. I benefici clinici del dispositivo devono superare i rischi potenziali identificati e associati e il dispositivo non deve subire danni durante il trasporto o lo stoccaggio. Inoltre, l’ispezione comprenderà anche la valutazione della conformità ai requisiti di etichettatura, in particolare per i dispositivi medici di Classe I e II, poiché questi possono essere immessi sul mercato secondo una procedura semplificata che non richiede una revisione obbligatoria dell’etichettatura.
- I materiali utilizzati per la fabbricazione del dispositivo saranno valutati in termini di compatibilità; nel caso di dispositivi sterili, saranno applicati requisiti specifici e l’ispettore valuterà l’efficacia del metodo di sterilizzazione e dei controlli utilizzati per garantire la sterilità. Se il dispositivo è un software, sarà effettuata un’ulteriore validazione per valutarne le prestazioni.
- Al termine della valutazione, l'ispettore ha il diritto di formulare osservazioni relative all'efficacia per l'uso previsto, al trasporto e allo stoccaggio.
In sintesi, le linee guida di Health Canada aiuteranno i titolari di licenze di produzione di medicinali ( produttori ) con un MDEL a comprendere e prepararsi per un’ispezione, garantendo che le ispezioni vengano condotte in modo coerente, indipendentemente dal luogo e dal momento in cui si svolgono. Contattate Freyr, un esperto di comprovata esperienza in materia di normative, per essere titolari di licenze conformi. Rimanete informati. Rimanete conformi.
