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Lo sviluppo di dispositivi diagnostici in vitro (IVD) rappresenta un chiaro esempio nel settore sanitario in cui la tecnologia moderna ha consentito ai professionisti della salute di migliorare i trattamenti per gravi condizioni di salute pericolose per la vita. Sebbene le agenzie di regolamentazione di tutto il mondo stiano lavorando a normative armonizzate per la commercializzazione degli IVD, la NMPA cinese ha introdotto linee guida rigorose per la regolamentazione degli IVD nel mercato cinese.
Gli IVD in Cina sono noti come reagenti diagnostici in vitro e sono classificati in base a un approccio basato sul rischio. Analogamente ai dispositivi medici, la NMPA ha pubblicato un catalogo di classificazione per i reagenti IVD per facilitare il processo di classificazione. Per i reagenti IVD di nuova concezione non ancora inclusi nel catalogo di classificazione, il richiedente può fare direttamente richiesta di registrazione per prodotti reagenti IVD di Classe III o determinare la categoria del prodotto secondo le regole di classificazione sottostanti.
| Classe | L'entità del rischio per gli esseri umani |
| Classe I | Basso Rischio |
| Classe II | Rischio Medio |
| Classe III | Rischio Elevato |
Il processo di registrazione e approvazione dei reagenti IVD in Cina dipende dalla classe di rischio degli IVD. I reagenti IVD di Classe I sono soggetti a una procedura di deposito in cui il richiedente deve presentare i documenti necessari alla NMPA; i reagenti IVD di Classe II e III sono soggetti a una procedura di registrazione in cui i richiedenti devono presentare i documenti di supporto necessari alla NMPA tramite il sistema eRPS. Il tempo solitamente impiegato dalla NMPA per esaminare ed emettere il certificato di approvazione per i reagenti IVD di Classe I è compreso tra circa un (01) giorno e quattro (04) settimane, mentre per gli IVD di Classe II e III occorrono dai 12 ai 24 mesi dalla presentazione della domanda.
I richiedenti di reagenti IVD di Classe II e III devono fornire i dati della sperimentazione clinica al momento della presentazione della domanda. Per i reagenti IVD inclusi nel catalogo delle esenzioni dalle sperimentazioni cliniche, i richiedenti devono fornire i dati di valutazione clinica, tra cui l'analisi comparativa con prodotti simili già presenti sul mercato, i dati di confronto metodologico, l'analisi dei dati bibliografici pertinenti e l'analisi dei dati empirici. Le sperimentazioni cliniche possono essere evitate nelle seguenti circostanze:
- Il principio di reazione è chiaro, il design è definitivo, il processo di produzione è maturo e i reagenti IVD della stessa varietà presenti sul mercato sono stati utilizzati clinicamente per molti anni senza registrazioni di eventi avversi o gravi, e l'uso convenzionale non subisce variazioni.
- È possibile dimostrare che il reagente IVD è sicuro ed efficace conducendo un confronto metodologico della stessa varietà.
I richiedenti devono inoltre presentare il protocollo della sperimentazione clinica e l'approvazione del comitato etico prima di iniziare le sperimentazioni cliniche. Gli IVD di Classe III devono essere sottoposti a uno studio multicentrico con almeno tre siti clinici.
I produttori stranieri devono nominare un agente in Cina che disponga di una sede registrata in Cina per la presentazione e l'approvazione dei reagenti IVD. La domanda e tutti i documenti di supporto devono essere in lingua cinese. Quando la stessa richiesta di registrazione include diverse specifiche di imballaggio, è possibile ispezionare un solo prodotto con specifica di imballaggio e il prodotto da ispezionare deve essere in grado di rappresentare la sicurezza e l'efficacia del prodotto oggetto della richiesta di registrazione o di deposito. La sua produzione deve essere conforme ai requisiti pertinenti delle Norme di Buona Fabbricazione per i dispositivi medici.
La procedura per ottenere l'accesso al mercato degli IVD in Cina è lunga, complessa e imprevedibile. Le aziende devono districarsi tra una miriade di normative sia a livello nazionale che provinciale prima che i prodotti possano essere approvati e registrati in Cina. I produttori possono collaborare con esperti regolatori professionali per farsi aiutare a posizionare i loro prodotti sul mercato cinese.
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