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Il Gruppo di coordinamento sui dispositivi medici (MDCG) ha recentemente pubblicato un piano congiunto di attuazione e preparazione relativo al regolamento 2017/745 sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR). È risaputo che l’IVDR dovrebbe entrare in vigore alla fine di maggio 2022. Poiché l’attuazione dell’IVDR pone sfide specifiche per le parti interessate, la Commissione europea (CE) e l’ Member States, l’MDCG ha esaminato i contributi pertinenti di tutte le parti interessate e ha definito un piano di attuazione congiunto.
Il documento dell’MDCG evidenzia gli aspetti più critici del processo di attuazione dell’IVDR per aiutare le parti coinvolte a concentrare le proprie risorse e ad agire nel modo più efficiente possibile. Secondo il documento, l’effettiva attuazione dell’IVDR richiederà il coinvolgimento attivo di tutte le parti interessate e comprenderà alcune tappe fondamentali. Vediamo quali sono.
Tappe fondamentali del piano IVDR di MDCG
- Elaborazione di nuove specifiche e documenti di orientamento
- Designazione di nuovi organismi notificati (ON) autorizzati a effettuare la valutazione di conformità dei dispositivi medici che rientrano nell’ambito di applicazione della loro designazione
- Nomina di un esperto e costituzione del gruppo di esperti in dispositivi diagnostici in vitro
- Attuazione del sistema di identificazione univoca dei dispositivi (UDI)
- Ulteriore sviluppo di EUDAMED, una banca dati a livello dell’Unione europea contenente informazioni su tutti i dispositivi medici autorizzati alla commercializzazione nell’UE
Priorità nell'attuazione dell'IVDR
Le priorità definite nel documento dell’MDCG sono state individuate sulla base degli obiettivi di salute pubblica, sicurezza dei pazienti e trasparenza, che sono fondamentali per la nuova normativa e rispondono alle esigenze più urgenti delle parti interessate. Come indicato nel documento, tutte le priorità potrebbero essere suddivise in due (02) gruppi:
- Gruppo A: comprende le azioni indispensabili affinché i dispositivi possano accedere al mercato (quelle relative a un quadro di riferimento per la pianificazione di emergenza, alla disponibilità degli organismi notificati e alla designazione dei laboratori di riferimento dell’UE)
- Set B: Comprende documenti normativi e orientativi che, pur non essendo obbligatori, faciliterebbero notevolmente il lavoro dei soggetti coinvolti
Sezione A: Questa sezione descrive le misure che consentono la pianificazione di emergenza e quelle relative alle infrastrutture essenziali del settore IVD, senza le quali i dispositivi non potrebbero essere immessi sul mercato. Tra queste figurano:
- Pianificazione delle emergenze e monitoraggio
- Disponibilità degli organismi notificati
- Laboratori di riferimento dell'UE
Serie B: Questa sezione descrive le azioni che non sono indispensabili affinché produttori possa immettere i dispositivi sul mercato. Tra queste figurano:
- Specifiche comuni
- Linee guida per gli organismi notificati
- Valutazione delle prestazioni e gruppi di esperti
- Standard.
- Diagnostici complementari
- Dispositivi interni
Nel complesso, l’MDCG sottolinea l’importanza delle priorità a breve termine. Ciò va considerato nel contesto di una continua definizione delle priorità da parte di tutte le parti coinvolte anche oltre il 26 maggio 2022. Per saperne di più sul piano di attuazione e preparazione dell’MDCG, consultate Freyr, un esperto affermato in materia di normative. Rimanete informati. Rimanete conformi.
