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Il raggruppamento dei dispositivi medici in India è un processo normativo che consente ai produttori e agli importatori di registrare più dispositivi con un'unica licenza. Regolato dalla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), le linee guida sul raggruppamento specificano come le aziende possono raggruppare i loro dispositivi medici per l'autorizzazione all'importazione o alla produzione. Questa classificazione semplifica il processo di richiesta e fa risparmiare tempo e costi ai richiedenti della licenza. In questo articolo esploreremo le varie categorie di raggruppamento dei dispositivi medici in India, i vantaggi che offre e il processo di registrazione per ciascun raggruppamento.
Quali sono le diverse categorie di raggruppamento dei dispositivi medici in India?
In conformità con il Medical Device Rules-2017 (MDR-17) in India, i dispositivi medici sono classificati in quattro (04) classi basate sul rischio (A, B, C e D). L'obiettivo principale del raggruppamento di questi dispositivi è semplificare il processo di richiesta, riducendo così tempo e costi per chi richiede licenze per l'importazione, la produzione, la vendita o la distribuzione di dispositivi medici. Esamineremo ora le varie categorie di dispositivi medici raggruppati in India. Ecco le categorie principali, seguite da una rappresentazione dettagliata del raggruppamento nella Tabella 1:
- Singolo
- Famiglia
- Sistema
- Gruppo
- Kit di test diagnostici in vitro (IVD)
- Cluster IVD
Tabella 1: Una panoramica del raggruppamento dei dispositivi medici in India
| Tipi ed esempi | Standard. | Requisiti normativi |
Dispositivo medico singolo
Ad esempio, i preservativi sono disponibili in confezioni da tre (03), dieci (10) o sedici (16) e possono essere autorizzati con un'unica richiesta per dispositivo medico. | · Disponibili in varie dimensioni di confezione e venduti come singole unità di confezionamento. · I dispositivi medici che non possono essere inseriti in una famiglia, in un gruppo di sistemi, in un kit di test IVD o in un cluster IVD devono essere autorizzati in modo adeguato. · I dispositivi medici venduti singolarmente come componenti specifici di un gruppo richiedono un'autorizzazione separata.
| Per ogni singolo dispositivo con formati di confezione o numero di unità differenti, si applicano requisiti separati di documentazione e tariffari. |
Famiglia Ad esempio, le lenti a contatto che integrano una funzione extra di protezione UV possono essere classificate come "famiglia" grazie al loro design e alla loro produzione fondamentali condivisi. | · Per famiglia di dispositivi medici si intende un insieme di dispositivi medici che condividono caratteristiche comuni come: 1. L'appartenenza allo stesso titolare dell'autorizzazione. 2. La stessa classe di rischio. 3. Usi previsti comuni. 4. Processi di design e produzione simili, mentre le differenze rimangono entro varianti consentite. | · La tariffa per la famiglia è unica. · Il DMF è condiviso o comune per la famiglia.
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Sistema
Ad esempio, dispositivi medici di Classe III come impianti ortopedici e macchine per emodialisi. | · I dispositivi medici che comprendono sistemi devono soddisfare i seguenti criteri: 1. Stesso titolare dell'autorizzazione per i componenti del sistema. 2. I componenti sono progettati per essere utilizzati insieme per uno scopo specifico. 3. I componenti dimostrano compatibilità se impiegati insieme come parte del sistema. · L'intero sistema può essere commercializzato utilizzando un unico nome di sistema proprietario. | · I sistemi, se venduti o importati come singola unità o confezione singola, possono essere registrati con un'unica domanda e comportano tariffe unificate. · È richiesta una documentazione separata per i diversi componenti del sistema. |
Gruppo
Ad esempio, il kit di pronto soccorso | · Un gruppo di dispositivi medici fa riferimento a due (02) o più dispositivi forniti in un'unica confezione dallo stesso titolare dell'autorizzazione, che soddisfano le seguenti condizioni: 1. I dispositivi medici possono essere commercializzati con un nome di gruppo di marchi unificato. 2. Condividono un uso previsto comune. 3. All'interno del gruppo, i dispositivi medici possono avere nomi commerciali, usi previsti e design distinti, poiché sono venduti da diversi titolari di autorizzazione. · Questa classificazione non si applica ai dispositivi IVD. | · Per ciascun dispositivo medico all'interno di un gruppo sono necessari documenti separati e un'unica tariffa. |
Kit IVD
Ad esempio, i sistemi per test di coagulazione | · Se i componenti forniti per l'uso in un sistema possono essere utilizzati in più sistemi, devono essere inclusi nella domanda di autorizzazione per ciascun rispettivo sistema. | · Se il produttore sceglie di vendere il sistema sia come unità singola sia come singoli componenti, sono necessari tariffe e documentazione separate. |
· Nel contesto degli IVD: 1. Gli strumenti come gli analizzatori, necessari per eseguire il test, non sono considerati parte della classificazione. 2. I singoli reagenti o articoli possono essere forniti autonomamente per il kit. Se questi agenti o composizioni possono essere utilizzati in più kit di test, devono essere inclusi nelle rivendicazioni dei rispettivi kit. | · I kit di test IVD possono essere commercializzati sia come unità singola sia come singoli componenti, dove ciascuna unità richiede tariffe e documentazione distinte. | |
| · Se i componenti forniti per l'uso in un sistema possono essere utilizzati in più sistemi, devono essere inclusi nella domanda di autorizzazione per ciascun rispettivo sistema. | · Se il produttore sceglie di vendere il sistema sia come unità singola sia come singoli componenti, sono necessari tariffe e documentazione separate. | |
Cluster IVD
Ad esempio, i dispositivi utilizzati per il rilevamento di agenti infettivi. | · Un cluster IVD è costituito da diversi reagenti o articoli IVD che: 1. Hanno lo stesso titolare dell'autorizzazione. 2. Seguono una procedura comune. 3. Possono essere venduti con un unico marchio. 4. Sono compatibili quando vengono utilizzati come kit di test. | · Sebbene la tariffa per ciascun prodotto sia distinta, tutti condividono lo stesso DMF. |
Il raggruppamento dei dispositivi medici in India offre notevoli vantaggi in termini di semplificazione dei processi normativi e delle strategie di commercializzazione. È essenziale che i produttori rispettino linee guida specifiche garantendo al contempo la conformità alle normative pertinenti. Per adottare il quadro di raggruppamento dei dispositivi medici, contattaci.
