3 min di lettura
Con l'avvio della Brexit, a partire dal 1° gennaio 2021, ci sono stati molti cambiamenti nelle normative sui dispositivi medici del Regno Unito, stabilite dall'autorità di regolamentazione esecutiva del paese, la MHRA. I produttori di dispositivi medici che desiderano entrare nel mercato del Regno Unito, in particolare Inghilterra, Scozia e Galles, dovranno seguire le normative applicabili della MHRA.
Mentre alcuni cambiamenti sono entrati in vigore immediatamente, altri prevedono un periodo di tolleranza per la conformità. Di quali cambiamenti si tratta e in che modo stanno influenzando il settore dei dispositivi medici nel Regno Unito? Scopriamolo insieme.
Regolamentazione dei dispositivi medici nel mercato del Regno Unito
Tutti i produttori di dispositivi medici che desiderano accedere sia al mercato del Regno Unito che a quello dell'Irlanda del Nord devono registrare i propri dispositivi presso la MHRA. È importante notare che diversi tipi e classi di dispositivi sono soggetti a requisiti normativi differenti. Alcuni dispongono di un periodo di tolleranza e non richiedono una registrazione immediata presso la MHRA, mentre altri devono essere registrati subito. I periodi di tolleranza per la registrazione presso la MHRA sono i seguenti:
- Per i dispositivi medici di Classe III, i dispositivi impiantabili di Classe IIb, tutti i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) della Lista A, il periodo di tolleranza è di quattro (04) mesi (fino al 30 aprile 2021).
- Per tutti gli altri dispositivi medici di Classe IIb, nonché per tutti i dispositivi medici di Classe IIa e per gli IVD della Lista B e per uso autodiagnostico, il periodo di tolleranza è di otto (08) mesi (fino al 31 agosto 2021).
- Per il sottogruppo di dispositivi di Classe I e gli IVD generali per i quali non è già prevista la registrazione obbligatoria presso la MHRA in base alle regole esistenti, il periodo di tolleranza è di 12 mesi (fino al 31 dicembre 2021).
- Per i dispositivi di Classe I e gli IVD generali per i quali è già obbligatoria la registrazione presso la MHRA, non è previsto alcun periodo di tolleranza.
- La registrazione dei dispositivi su misura seguirà la classificazione del rischio del dispositivo stesso.
È necessario nominare una persona responsabile per il Regno Unito per tutti i produttori con sede al di fuori del Regno Unito. La figura del UKRP agirà per conto del produttore nello svolgimento di determinate attività. I produttori dell'Irlanda del Nord dovranno inoltre nominare un rappresentante autorizzato con sede nell'UE. Il UKRP sarà responsabile di rispondere ai quesiti della MHRA, fornire le informazioni richieste e garantire che la documentazione tecnica sia redatta e che siano state completate le valutazioni appropriate. Inoltre, la persona responsabile per il Regno Unito svolge un ruolo fondamentale nella sorveglianza post-commercializzazione del dispositivo. Per implementare azioni correttive e preventive (CAPA) che potrebbero rendersi necessarie a seguito di reclami o problemi di sicurezza, la persona responsabile per il Regno Unito dovrà collaborare con il produttore e con la MHRA. Come stabilito dalla MHRA, nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione le responsabilità del produttore sono le seguenti:
- Una volta immesso un dispositivo medico sul mercato del Regno Unito e nel caso in cui si verifichino determinati incidenti nel paese che coinvolgono il dispositivo del produttore, è necessario presentare segnalazioni di vigilanza alla MHRA.
- I produttori devono inoltre adottare le misure di sicurezza appropriate quando richiesto e garantire che il proprio dispositivo soddisfi i requisiti di sicurezza e prestazioni per tutto il periodo in cui viene utilizzato.
- Le modifiche ai requisiti della MHRA del Regno Unito per i dispositivi medici, previste in particolare per il 2023, sono pianificate come segue:
- Fino al 30 giugno 2023, i marchi CE rilasciati da organismi notificati basati nell'UE continueranno a essere riconosciuti nel Regno Unito.
- Fino al 30 giugno 2023, i certificati di marcatura CE rilasciati in base alle attuali direttive sui dispositivi medici (MDD, AIMDD e IVDD) dagli organismi notificati con sede nei paesi dello Spazio Economico Europeo (EEA) rimarranno validi.
- Il marchio UKCA (Standard di Conformità del Regno Unito) sarà obbligatorio per tutti i dispositivi che entrano nel mercato del Regno Unito dopo il 30 giugno 2023.
- Per quanto riguarda l'etichettatura, tutti i dispositivi sul mercato del Regno Unito devono avere l'etichetta UKCA dopo il 30 giugno 2023. Non è obbligatorio rietichettare il dispositivo con un UKCA mark prima del 30 giugno 2023, se il dispositivo ha già un marchio CE valido. È possibile etichettare un prodotto sia con il marchio UKCA che con il marchio CE prima e dopo la data indicata.
Di conseguenza, i produttori di dispositivi medici che desiderano entrare nel mercato del Regno Unito devono capire e applicare le regole della MHRA per un ingresso conforme nel mercato. Per avere informazioni più dettagliate sulle regole della MHRA, rivolgiti a Freyr, un esperto di normative locali. Rimani informato. Rimani conforme.
