Mascherine Mediche e Respiratori per Particolato - Comprendere i Requisiti della SFDA e gli Standard Riconosciuti

Come è noto, le mascherine mediche destinate al mercato del Regno dell’Arabia Saudita (KSA) devono ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio dei dispositivi medici (MDMA). A tal proposito, l’Autorità per la regolamentazione dei prodotti di salute ( Saudi Food and Drug Authority,SFDA) ha recentemente pubblicato una linea guida volta a specificare e chiarire i requisiti e gli standard riconosciuti per agevolare l’ingresso dei prodotti sul mercato.

Le linee guida si applicano ai “ produttori ”, ai rappresentanti autorizzati, agli importatori e ai distributori di mascherine mediche (comprese quelle chirurgiche) e di respiratori antiparticolato. Le mascherine non mediche contrassegnate con la dicitura “Per uso non medico” non rientrano nell’ambito di applicazione delle presenti linee guida. L’ SFDA ha pubblicato il documento di orientamento in riferimento a:

• Articolo 3 della “Legge sull’ Saudi Food and Drug Authority”, emanata con Regio Decreto n. (M/6) del 25/1/1428 H
• Requisiti specificati nella “Guida sui requisiti per la registrazione e l’autorizzazione all’immissione in commercio dei dispositivi medici (MDS – G5)”

Requisiti: Le mascherine mediche e i respiratori antiparticolato devono ottenere la certificazione MDMA e devono essere conformi ai requisiti specificati nella “Guida sui requisiti per l’inserimento nell’elenco e l’autorizzazione all’immissione in commercio dei dispositivi medici (MDS – G5)”, compresi i “Principi essenziali di sicurezza e prestazioni”.

Norme riconosciute: Tra le norme riconosciute applicabili alle mascherine mediche e ai respiratori antiparticolato figurano:

• EN 14683:2019+AC: 2019 “Requisiti e metodi di prova per le mascherine mediche”
• ASTM F2100 – 19e1 “Specifiche standard relative alle prestazioni dei materiali utilizzati nelle mascherine mediche”
• GSO ISO 22609:2009 “Indumenti di protezione contro gli agenti infettivi - Mascherine mediche - Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione del sangue sintetico”
• ASTM F2101 – 14 “Metodo di prova standard per la valutazione dell’efficienza di filtrazione batterica (BFE) dei materiali delle mascherine mediche, mediante l’uso di un aerosol biologico di Staphylococcus aureus”
• ASTM F2299 ASTM F2299/F2299M – 03(2017) “Metodo di prova standard per la determinazione dell’efficienza iniziale dei materiali utilizzati nelle mascherine mediche contro la penetrazione di particelle mediante sfere di lattice”
• EN 149:2001+A1:2009 “Dispositivi di protezione delle vie respiratorie - Semimaschere filtranti per la protezione dalle particelle - Requisiti, prove e marcatura”
• NFPA 702 “Norma per la classificazione dell’infiammabilità degli indumenti”
• ASTM F1862/F1862M – 17 “Metodo di prova standard per la resistenza delle mascherine mediche alla penetrazione del sangue sintetico”
• SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 “Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove nell’ambito di un processo di gestione del rischio”
• SFDA.MD/ISO 10993-5:2018 “Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 5: Prove di citotossicità in vitro”
• SFDA.MD/ISO 10993-10:2018 “Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e sensibilizzazione cutanea”
• ISO 11737-1:2018 “Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione della popolazione di microrganismi presenti sui prodotti”
• EN 1041:2008+A1:2013 “Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici”
• SFDA.MD/ ISO 15223-1 «Dispositivi medici — Simboli da utilizzare sulle etichette dei dispositivi medici, sull’etichettatura e sulle informazioni da fornire — Parte 1: Requisiti generali»
• Procedure di prova standard (STP) pertinenti del NIOSH

Etichettatura: l’etichettatura delle mascherine mediche e dei respiratori antiparticolato deve essere conforme ai requisiti di etichettatura specificati nelle norme applicabili e alla “Guida sui requisiti per la registrazione e l’autorizzazione all’immissione in commercio dei dispositivi medici (MDS – G5)”.

Come molti di noi sanno, dati i rigidi requisiti normativi del mercato dell’Arabia Saudita, il lancio di mascherine mediche e respiratori antiparticolato in questo specifico mercato comporta una procedura complessa. Per rientrare nell’ambito di applicazione dell’ SFDA, produttori deve soddisfare i requisiti sopra menzionati e gli standard riconosciuti. Per superare gli ostacoli normativi all’ingresso nel mercato, rivolgetevi a un esperto. Tenetevi informati. Rispettate la normativa.