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Il software e l’intelligenza artificiale (IA) svolgono un ruolo importante nel settore dei dispositivi medici, con una gamma di applicazioni in rapida espansione e di ampio respiro nel sistema sanitario. La maggior parte di queste applicazioni sarà regolamentata come dispositivi medici e potrà spaziare dallo screening alla diagnosi, fino al trattamento e alla gestione delle patologie croniche. Tuttavia, di pari passo con i rapidi sviluppi, le agenzie regolatorie aggiornano le misure per tutelare ulteriormente la sicurezza dei pazienti e garantire l’efficacia dei dispositivi.
Negli ultimi tempi, l’iniziativa “ MHRA ” ha elaborato un ampio programma di lavoro che prevede modifiche normative relative all’intero ciclo di vita del software come dispositivo medico, dalla qualificazione alla classificazione, fino ai requisiti pre-commercializzazione e post-commercializzazione. Si prevede che le modifiche previste da questo programma garantiscano un elevato livello di protezione per i pazienti e mirino ad assicurare che il Regno Unito diventi il centro di riferimento per un’innovazione responsabile nel campo del software per dispositivi medici. Il programma prende inoltre in considerazione le opportunità e le sfide poste dal software e dall’intelligenza artificiale in quanto dispositivi medici e garantisce che tali dispositivi siano adeguatamente documentati e che vengano affrontate le questioni relative all’interpretabilità umana. Quali sono queste modifiche? Vediamole nel dettaglio.
SaMD Modifiche
Qualifica
- Per tutelare i pazienti, occorre garantire che la normativa sui dispositivi medici copra un ambito sufficientemente ampio in materia di software.
- Per regolamentare l'SaMD e in modo efficace e proporzionato, occorre garantire che i requisiti siano sufficientemente chiari e flessibili.
Classificazione
- Assicurarsi che le regole di classificazione rispecchino fedelmente i rischi che una specifica applicazione “ SaMD ” comporta per la sicurezza dei pazienti e imporre requisiti di sicurezza e prestazioni proporzionati al rischio rappresentato dalle applicazioni “ SaMD ”.
- Per comprendere e valutare il profilo di rischio dei nuovi dispositivi, occorre garantire che le norme di classificazione offrano una flessibilità sufficiente.
Pre-mercato
- Prima dell'immissione sul mercato, è necessario garantire che il dispositivo medico ( SaMD ) sia sicuro, efficace e di buona qualità. Inoltre, i requisiti pre-commercializzazione, quali le prove cliniche e le indagini cliniche, devono essere chiari e adeguati per il dispositivo medico ( SaMD).
- Al fine di sostenere un solido sistema di sorveglianza post-commercializzazione per SaMD, garantire che tutte le richieste presentate prima dell'immissione in commercio includano adeguati requisiti di registrazione.
Post-commercializzazione
- È necessario attuare un solido sistema di sorveglianza post-commercializzazione in grado di fornire un segnale di sicurezza forte e chiaro, al fine di consentire il rilevamento rapido ed esaustivo degli eventi avversi legati all'SaMD .
Dispositivi medici sicuri dal punto di vista informatico
- Garantire che la sicurezza informatica sia adeguatamente presa in considerazione nei requisiti di sorvegli SaMD i, sia prima che dopo l’immissione sul mercato.
- Spiegare in che modo i problemi di sicurezza informatica possano tradursi in problemi di sicurez SaMD e.
SaMD Camera di equilibrio
- Per consentire un accesso tempestivo al mercato di prodotti nuovi e innovativi SaMD ai fini di ulteriori studi e monitoraggio, valutare se sia necessaria una “regola di classificazione a camera di compensazione”.
- Se è necessaria una regola di classificazione, illustrare i criteri che la rendono applicabile, come potrebbe funzionare e quando potrebbe cessare di applicarsi.
- Se viene definita una regola di "airlock" per l'SaMD , assicurarsi che sia coerente con gli altri percorsi e processi normativi e che non si sovrapponga ad altre regole di classificazione.
Cambiamenti nell'intelligenza artificiale
Progetto AI RIG (Rigore nell'intelligenza artificiale)
- Per garantire la sicurezza e l'efficacia dell'intelligenza artificiale in quanto dispositivo medico (AIaMD) immesso sul mercato, è necessario avvalersi di quadri normativi esistenti e ampiamente accettati.
- Sviluppare metodi tecnici per verificare la sicurezza e l'efficacia dell'AIaMD.
Progetto Glass Box (Interpretabilità dell'IA)
- Comprendere chiaramente in che modo l’opacità nell’AIaMD possa tradursi in problemi di sicurezza o di efficacia.
- Sviluppare framework di interpretabilità AIaMD per garantire che i modelli di IA siano adeguatamente convalidati e sufficientemente trasparenti da risultare robusti.
L’ MHRA e prevede di attuare gli elementi chiave sopra indicati dall’autunno 2021 all’estate 2023; ulteriori dettagli sulle modifiche e sulle tempistiche relative agli obiettivi da raggiungere saranno disponibili nei prossimi mesi. Le aziende del settore farmaceutico ( SaMD ) e di dispositivi medici (AIaMD) produttori che intendono entrare nel mercato britannico devono assicurarsi di attuare le modifiche sopra indicate per garantire la conformità normativa. Rivolgetevi a un esperto di regolamentazione di comprovata esperienza come Freyr per evitare ostacoli normativi. Contattateci subito! Rimanete informati. Rimanete conformi.
