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Con oltre 300.000 prodotti da banco (OTC) solo sul mercato statunitense, si stima che finora siano stati risparmiati 105 miliardi di dollari in visite mediche, esami diagnostici e farmaci su prescrizione. Ciò ci porta a chiederci: come mai sono così convenienti? Naturalmente, è grazie alla loro capacità di consentire l’autodiagnosi, l’autotrattamento e l’autogestione, oltre che alla loro semplicità d’uso.
La legge sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici (FDC Act), entrata in vigore nel 1938, consentiva ai prodotti medicinali commercializzati prima del 1938 di continuare a essere venduti così com’erano, con standard minimi in materia di sicurezza. Tuttavia, la tragedia del talamide del 1962 ebbe gravi ripercussioni, portando all’adozione di un processo di revisione più rigoroso e snello per tutti i tipi di farmaci. Poco dopo, furono approvati gli emendamenti Kefauver-Harris alla legge FDC, che imponevano che i farmaci soggetti a prescrizione medica fossero sottoposti a un esame approfondito per dimostrare la loro sicurezza ed efficacia. L’11 maggio 1972, l’ FDA e annunciò che avrebbe valutato la sicurezza e l’efficacia di tutti i prodotti farmaceutici OTC esistenti in precedenza, il che portò alla nascita del processo di revisione denominato « OTC ».
Il nuovo processo di revisione di “ OTC ”
Il nuovo processo di revisione della “ OTC ” è un iter normativo pubblico articolato in tre fasi che ha portato alla definizione di determinati standard, denominati “monografie farmaceutiche”, per ciascuna classe terapeutica OTC . Esistono oltre 80 classi di farmaci da banco (OTC), quali lassativi, antiacidi, antidiarroici, farmaci contro la tosse ecc., ed è obbligatorio che ogni classe disponga di una propria monografia farmaceutica OTC . Il processo è stato avviato nel 1972 ed è tuttora in corso, poiché nuovi sponsor si rivolgono all’agenzia con ulteriori prodotti da commercializzare nella categoria “ OTC ” (farmaci da banco). La monografia viene elaborata in tre fasi, come elencato di seguito.
Prima fase: nella prima fase, il comitato consultivo di revisione ha il compito di esaminare i principi attivi contenuti nel farmaco proposto per determinare se possano essere generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci (GRASE), in modo da poter essere utilizzati nei farmaci “ OTC ”. Il comitato esamina inoltre le indicazioni terapeutiche, raccomandando un’etichettatura adeguata, comprese le indicazioni terapeutiche, le istruzioni di dosaggio e le avvertenze sugli effetti collaterali e sulla prevenzione dell’uso improprio. Successivamente, le conclusioni del comitato vengono pubblicate nel Federal Register come avviso preliminare di proposta normativa (ANPR). Il comitato classifica solitamente i principi attivi in tre categorie.
- Categoria I: generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci per l'indicazione terapeutica dichiarata
- Categoria II: non generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci o con indicazioni inaccettabili
- Categoria III: dati disponibili insufficienti per consentire una classificazione definitiva
Seconda fase: dopo la classificazione, l’ FDA e esamina i principi attivi di ciascuna classe di farmaci sulla base della valutazione del comitato, dei commenti del pubblico e di eventuali nuovi dati rilevanti. Successivamente, l’agenzia pubblica le proprie conclusioni nel Federal Register sotto forma di monografia finale provvisoria (TFM).
Terza fase: nella terza fase, le norme definitive vengono pubblicate sotto forma di monografie sui farmaci, che sono simili a dei “libri di ricette” e comprendono gli ingredienti ammessi, i relativi dosaggi, le formulazioni e le indicazioni in etichetta. I prodotti che contengono ingredienti o indicazioni diversi da quelli riportati nelle monografie devono essere sottoposti a valutazione tramite una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (NDA).
È possibile apportare modifiche alla monografia definitiva sia tramite petizione dei cittadini sia tramite richiesta relativa a tempi e portata (TEA). Se desiderate consultare le monografie definitive, vi invitiamo a consultare la sezione 300 del Codice dei regolamenti federali. Esse vengono costantemente aggiornate con aggiunte, rimozioni o modifiche relative agli ingredienti e ad altre informazioni correlate, a seconda dei casi.
Sviluppo e regolamentazione dei farmaci a base di “ OTC ”
OTC I farmaci vengono sviluppati attraverso due procedure, ovvero la procedura relativa alle monografie sui farmaci di uso comune ( OTC ) e quella relativa alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo farmaco (New Drug Application,NDA). La Divisione dei prodotti farmaceutici da banco (DNDP) dell’Ufficio di valutazione dei farmaci è responsabile dello sviluppo dei farmaci nell’ambito di tali procedure. Durante lo sviluppo, tutti i farmaci di uso comune ( OTC ) devono rispettare i quattro requisiti comuni indicati all’indirizzo FDA.
- Standard di sicurezza ed efficacia
- Buone Pratiche di Fabbricazione
- Etichettatura ai sensi del 21 CFR 201.66
- Normativa pubblicitaria della FTC
Tenendo conto di questi prerequisiti, in che modo un farmaco “ OTC ” soddisfa gli standard previsti dalla monografia farmaceutica o dalla procedura “ NDA ”? Esamina attentamente le singole procedure.
OTC Processo di redazione delle monografie sui farmaci
Va sottolineato che il processo di monografia dei medicinali “ OTC ” non costituisce un’approvazione pre-commercializzazione. In tale processo, l’agenzia identifica i requisiti specifici per la classe di un prodotto farmaceutico. Il DNDP esamina la sicurezza e l’efficacia dei principi attivi contenuti nel medicinale proposto come “ OTC ” con l’ausilio di personale scientifico. Inoltre, se necessario, vengono presi in considerazione ai fini della revisione i contributi del funzionario medico, del farmacologo e/o dello statistico. Sebbene il DNDP sia il revisore principale, nel processo possono essere coinvolti anche revisori provenienti da diverse divisioni dell’Office of New Drug (OND). Se il prodotto è conforme a tutte le normative e agli standard pertinenti della monografia del farmaco dell’ OTC , il produttore può procedere alla commercializzazione.
Cosa succede se il prodotto non è conforme alla monografia del farmaco? Il farmaco “ OTC ” dovrà essere sottoposto a revisione nell’ambito del processo “ NDA ”.
Procedura di richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo farmaco (NDA)
A differenza delle monografie sui farmaci, la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio ( NDA , NDA) è una procedura di autorizzazione all’immissione in commercio e l’approccio varia da farmaco a farmaco. In base all’approccio adottato, le NDA possono essere suddivise in quattro tipologie di domanda:
- Passaggio da Rx aOTC
- Switch completo (Supplemento “NDA ”)
- Commutazione parziale (Nuovo NDA)
- Vai direttamente a OTC
- NDA deviazione (330.11)
- Generico (ANDA)
Il produttore che intenda commercializzare il proprio farmaco deve rivolgersi al DNDP presentando una delle quattro tipologie di domanda. Una volta avviata la procedura, il DNDP supervisiona lo sviluppo del farmaco, comprese la valutazione e le azioni normative. L’agenzia può richiedere il parere della divisione di revisione specialistica (SSMRD), se e quando necessario. Dopo che il produttore ha presentato l'NDA, il DNDP esamina gli studi sui consumatori, i dati di sicurezza post-commercializzazione, l'OTC 'etichettatura e altre questioni normative. In coordinamento con la SSMRD, il DNDP valuta inoltre la sicurezza e l'efficacia dei dati clinici controllati. Il DNDP può anche avvalersi di pareri provenienti dai settori della farmacologia clinica, della statistica e della chimica, a seconda delle necessità. Se il prodotto risulta conforme a tutte le normative, l'agenzia approva il farmaco e il produttore può procedere alla commercializzazione del farmaco OTC .
Sebbene la revisione dei farmaci OTC possa sembrare piuttosto semplice a prima vista, gli aspetti normativi variano a seconda dei casi, data l’ampia gamma di monografie farmaceutiche. Se il produttore OTC deve seguire la procedura NDA , la revisione potrebbe rivelarsi sempre più complessa e, senza la giusta assistenza, gli ostacoli normativi possono rallentare il processo e comportare la necessità di rielaborazioni. Procedete con fiducia avvalendovi della consulenza di esperti comprovati in materia normativa. Assicuratevi la conformità prima della revisione del vostro farmaco OTC .
