Gestione del PMS di Dispositivi Medici e IVD nell'Unione Europea (UE)

Si potrebbe pensare che immettere un dispositivo medico sul mercato sia l'ultimo passaggio; tuttavia, anche dopo il lancio del dispositivo, il produttore è tenuto a soddisfare i requisiti di sorveglianza post-commercializzazione (PMS). Il PMS comprende attività volte a raccogliere e valutare i feedback e i reclami relativi alla qualità, alle prestazioni e alla sicurezza dei dispositivi, sondaggi tra gli utenti, monitoraggio tecnico e clinico, sorveglianza dei dispositivi concorrenti per l'intero ciclo di vita del dispositivo e l'adozione di eventuali azioni correttive, se necessario. L'obiettivo principale del PMS è garantire la sicurezza e l'efficacia dei pazienti e/o di altri utenti rilevanti dei dispositivi.

Nell'Unione Europea (UE), con l'implementazione del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746, anche i requisiti PMS sono stati ridisegnati. Attualmente, il Capitolo VII dell'MDR e dell'IVDR disciplina i requisiti di sorveglianza post-commercializzazione.

Il primo e più importante passo che i produttori sono tenuti a compiere nell'ambito di un'attività PMS è redigere un piano PMS, che rappresenta uno degli elementi cruciali dell'intera attività. Il piano PMS deve far parte della documentazione tecnica per tutte le classi di dispositivi, ad eccezione di quelli su misura.

Il piano PMS deve essere conforme all'Allegato III dell'MDR e dell'IVDR in modo molto chiaro, non ambiguo, organizzato e facilmente consultabile. Il piano PMS deve includere quanto segue:

• Un processo sistematico per documentare le informazioni relative a incidenti gravi, incidenti non gravi, segnalazioni di tendenze e qualsiasi feedback o reclamo ricevuto da utenti, operatori sanitari, ecc.
• Dovrebbe anche includere processi e metodi adeguati per valutare le informazioni raccolte e un metodo efficace per analizzarle e gestirle.
• Inoltre, il piano dovrebbe includere valori soglia per l'analisi del rapporto rischio-beneficio e una gestione efficace del rischio.
• Il piano dovrebbe inoltre comprendere metodi e protocolli per comunicare in modo efficace con le autorità competenti, gli organismi notificati, gli operatori economici e gli utenti.
• Un processo definito e ben strutturato per definire azioni correttive (ove applicabile). Include anche strumenti convalidati ed efficienti per identificare e rintracciare i dispositivi per i quali sono richieste azioni correttive.
• Un piano di Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) ai sensi dell'Allegato XIV (B) dell'MDR e dell'Allegato XIII (B) dell'IVDR (ove applicabile).

Altri elementi dell'attività di PMS includono il rapporto PMS (PMSR), il Periodic Safety Update Report (PSUR), il PMCF nell'MDR e il Post-Market Performance Follow-up (PMPF) nell'IVDR.

Il PMSR deve essere predisposto dai produttori di dispositivi medici di Classe I e dai produttori di IVD di Classe A e B. Deve riassumere i risultati e le conclusioni dei dati PMS, insieme a una motivazione e alla descrizione di eventuali azioni correttive intraprese per i prodotti presenti sul mercato. Il PMSR deve essere aggiornato in caso di modifiche e presentato all'autorità competente su richiesta.

Il PSUR deve essere preparato dai produttori di tutte le classi di dispositivi, ad eccezione dei produttori di dispositivi di Classe I e di IVD di Classe A e B. I PSUR sono documenti di farmacovigilanza destinati a fornire una valutazione del rapporto rischio-beneficio di un medicinale a intervalli di tempo definiti dopo la sua autorizzazione.

Nel caso dell'MDR, i dispositivi di Classe IIb e III devono aggiornare questo rapporto ogni anno. I produttori di dispositivi di Classe IIa possono aggiornarlo quando necessario o almeno ogni due (02) anni. Nel caso dell'IVDR, i PSUR per le Classi C e D devono essere aggiornati almeno annualmente. Questo rapporto è inoltre incluso nella documentazione tecnica, ad eccezione dei dispositivi su misura.

I dispositivi di Classe III, i dispositivi impiantabili e i dispositivi di Classe D devono presentare e aggiornare questo rapporto tramite un sistema elettronico. Allo stesso tempo, i produttori di dispositivi di altre classi sono tenuti a metterlo a disposizione degli organismi notificati.

Gli organismi notificati esaminano quindi questi PSUR in ogni dettaglio e, se richiesto, vengono intraprese azioni correttive che vengono inoltrate alle autorità competenti.

PMCF o PMPF, in termini più semplici, può essere descritto come l'applicazione delle informazioni o dei dati indicati dal produttore nel piano PMS. Il PMCF/PMPF deve essere considerato un processo continuo che aggiorna la valutazione clinica o delle prestazioni.

Ruolo dei singoli operatori economici (EO) nel sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS)

1. Produttore: Prima di immissione sul mercato del dispositivo, il produttore deve definire il piano PMS. In base a questo piano, i dati vengono raccolti e analizzati periodicamente e aggiornati nel PSUR. In caso di reclami o feedback, è necessario intraprendere le azioni correttive necessarie, con il coinvolgimento degli organismi notificati e delle autorità competenti (se applicabile).
2. Rappresentante autorizzato europeo (EAR): L'EAR è un'entità o una persona che rappresenta un produttore estero nell'Unione Europea. Conformemente ai regolamenti, l'EAR deve informare immediatamente il produttore in caso di reclami e segnalazioni da parte di utenti, professionisti sanitari, ecc. Inoltre, l'EAR deve collaborare strettamente con le autorità competenti quando è necessario intraprendere azioni correttive.
3. Persona responsabile della conformità normativa (PRRC): Il PRRC deve garantire il rispetto degli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione e che eventuali incidenti gravi e/o azioni correttive di sicurezza siano debitamente segnalati.
4. Importatore: Gli importatori devono registrare i reclami e metterli a disposizione dei produttori, dei rappresentanti autorizzati e dei distributori su richiesta. Gli importatori devono collaborare con il produttore, l'EAR e le autorità competenti per intraprendere azioni correttive, se necessario. In caso di rischi gravi e di azioni correttive intraprese, gli importatori sono tenuti a informare immediatamente la rispettiva autorità competente e l'organismo notificato, se applicabile.
5. Distributore: I distributori devono inoltrare ai produttori, all'EAR e agli importatori eventuali reclami e feedback ricevuti dagli utenti. A volte devono collaborare con il produttore, l'EAR, gli importatori e le autorità competenti per l'adozione di eventuali azioni correttive. In caso di incidente grave, il distributore deve informare le autorità competenti e l'organismo notificato (se applicabile). I dettagli, inclusa l'azione correttiva intrapresa, devono essere comunicati a tali autorità.

Un aspetto fondamentale da considerare durante la raccolta e la documentazione di incidenti o eventi è la tempistica per la notifica alle autorità competenti. Ad esempio, in caso di incidenti gravi, i produttori sono tenuti a informare le autorità competenti entro 15 giorni. Inoltre, in caso di gravi minacce per la salute pubblica, i produttori devono avvisare le autorità competenti entro due (02) giorni dall'accertamento dell'evento. In caso di decesso o di un deterioramento grave imprevisto, il produttore deve presentare immediatamente il rapporto all'autorità competente entro dieci (10) giorni dall'accertamento.

Il sistema PMS è tanto importante quanto le attività di approvazione pre-commercializzazione. La corretta implementazione di un sistema PMS può in alcuni casi evitare il richiamo o il ritiro dei prodotti. Può inoltre far risparmiare tempo e denaro ai produttori. Pertanto, conoscere questi requisiti è della massima importanza.

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