Regolamentazione del Software come Dispositivo Medico (SaMD) in India

L'avvento delle tecnologie sanitarie digitali ha accelerato l'evoluzione del settore sanitario. I prodotti sanitari di nuova generazione, come i dispositivi indossabili, la telemedicina e gli strumenti di supporto al processo decisionale clinico, utilizzano algoritmi di Intelligenza Artificiale (IA) e di apprendimento automatico (ML). Le agenzie sanitarie globali, tra cui l'CDSCO, si stanno preparando e stanno elaborando nuove normative per affrontare questa trasformazione.

Nel febbraio 2020, l’ CDSCO ha pubblicato una comunicazione volta ad ampliare l’ambito di applicazione della normativa sulla legislazione in materia di farmaci e cosmetici. In base al nuovo ambito di applicazione, anche il software è considerato un dispositivo medico se viene utilizzato per:

• Diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o alleviamento di qualsiasi malattia o disturbo
• Assistenza in caso di infortunio o disabilità
• Indagine, sostituzione o modifica, oppure sostegno dell’anatomia o di un processo fisiologico
• Sostenere o mantenere in vita
• Disinfezione dei dispositivi medici
• Controllo delle gravidanze

Il software considerato dispositivo medico (SaMD) destinato alla commercializzazione in India è soggetto alle seguenti normative e deve conformarsi ad esse:

• S.O. 648(E), 11 febbraio 2020, Definizione di dispositivo medico
• Normativa sui dispositivi medici, 2017
• ISO 13485:2016 - Sistemi di gestione della qualità
• ISO 14971:2019 - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici

Inoltre, l’ SaMD e dovrà anche conformarsi alle norme armonizzate a livello globale applicabili, tra cui:

• IEC 62304; riguarda il ciclo di vita del software, ovvero praticamente tutto ciò che riguarda l'attività degli ingegneri del software.
• La norma IEC 60601-1 si applica al software integrato in un dispositivo medico hardware
• La norma IEC 82304-1 si applica al software autonomo, noto anche come “Software as a Medical Device” (SaMD)
• La norma IEC 81001-5-1 introduce nuovi requisiti in materia di sicurezza informatica
• La norma IEC 62366-1 introduce ulteriori requisiti relativi all'ergonomia dell'interfaccia uomo-macchina
• La norma IEC 62304 è la norma relativa al software nei dispositivi medici

Nel settembre 2021, l’CDSCO ha pubblicato le linee guida ufficiali sulla classificazione dei dispositiviSaMD , in linea con la classificazione basata sul rischio dell’IMDRF. Tali dispositivi sono suddivisi nelle categorie: a basso rischio (Classe A), a rischio basso-moderato (Classe B), a rischio moderato (Classe C) e ad alto rischio (Classe D).  

Una volta classificati, i SaMD seguiranno lo stesso iter di registrazione previsto per i dispositivi medici tradizionali. I requisiti di conformità e di registrazione devono essere in linea con quelli del dispositivo medico corrispondente appartenente alla stessa categoria di rischio. In caso di ambiguità riguardo alla classificazione di rischio dei SaMD, gli sviluppatori e gli produttori possono richiedere un chiarimento ufficiale all'CDSCO.

Poiché gli operatori sanitari fanno ampio ricorso all'SaMD a per diagnosticare, prevenire, monitorare e curare le malattie, è estremamente importante disporre di politiche di protezione dei dati volte a prevenire la violazione delle informazioni sensibili dei pazienti. Consapevole della criticità e dell'urgenza della questione, il Parlamento indiano sta lavorando al disegno di legge sulla protezione dei dati personali (2019).

Con il progredire della trasformazione digitale nel settore sanitario, il governo indiano e l’ CDSCO stanno adottando le misure necessarie per garantire la sicurezza dei dispositivi e mitigare potenziali violazioni dei dati degli utenti. Alcune norme sono ancora in fase di discussione e potrebbero entrare in vigore per regolamentare i software come dispositivi medici (SaMD).

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