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Con l'entrata in vigore del Regolamento sulla supervisione e l'amministrazione dei dispositivi medici della NMPA (il Decreto 739) nel 2021, il processo di registrazione dei dispositivi medici in Cina ha subito notevoli cambiamenti. La NMPA ha introdotto diverse modifiche procedurali per semplificare e migliorare l'iter di registrazione.
I test di conformità dei dispositivi medici sono necessari per verificare se un dispositivo soddisfa gli standard di registrazione della NMPA. Prima del Decreto 739, tutti i prodotti importati dovevano essere sottoposti a test di tipo presso laboratori accreditati dalla NMPA in Cina. Ai sensi del Decreto 739, i produttori stranieri possono presentare un rapporto di autotest oppure affidarsi a un centro di prova autorizzato per i dispositivi medici affinché conduca i test e rilasci il relativo rapporto.
I produttori stranieri che desiderano importare dispositivi medici in Cina hanno a disposizione le seguenti due opzioni per effettuare i test sui dispositivi:
- Eseguire l'intero test del dispositivo in Cina presso laboratori certificati dalla NMPA
- Eseguire l'intero test del dispositivo presso laboratori interni qualificati
Punti salienti della disposizione sull'autotest
Requisiti di capacità per l'autotest
La capacità di eseguire un autotest è determinata dalla disponibilità e dalle qualifiche del personale addetto ai test, dalle attrezzature utilizzate, dall'ambiente in cui vengono condotti i test e dalle procedure stabilite per il controllo dei campioni, il controllo della qualità, la gestione dei registri e così via. Il protocollo di autotest deve essere integrato nel sistema di gestione della qualità (QMS) del dispositivo medico. I richiedenti devono preparare la documentazione del QMS (come manuali della qualità, istruzioni operative e procedure) e i documenti di gestione del rischio.
Requisiti per i test commissionati
In base alla disposizione sull'autotest, se i richiedenti non possono effettuare determinati test nei propri laboratori, possono affidarli a un laboratorio di prova qualificato per dispositivi medici. Tuttavia, deve trattarsi di un laboratorio certificato dalla NMPA in Cina.
Requisiti per i dati di presentazione ai sensi della disposizione sull'autotest
I richiedenti che si avvalgono della disposizione sull'autotest devono presentare quanto segue:
- Rapporto di prova
- Informazioni pertinenti sul QMS
- Dichiarazione di autenticità
Requisiti per l'ispezione in loco
La NMPA effettua un audit in loco presso la struttura in cui viene eseguito l'autotest. La NMPA deve nominare un ispettore qualificato in conformità con il QMS per la registrazione dei dispositivi medici e con i "Requisiti di capacità di autoispezione" per condurre l'audit in loco.
Requisiti di responsabilità
I richiedenti devono garantire che il rapporto presentato sia autentico. Se il rapporto di prova (autotest) fornito dal richiedente risulta falsificato, quest'ultimo è passibile di sanzione ai sensi dell'articolo 83 del Decreto 739.
I cambiamenti adottati dalla NMPA mirano a facilitare il processo di registrazione dei dispositivi per i produttori stranieri. I produttori che intendono commercializzare i propri dispositivi in Cina devono valutare attentamente questa via, comprendere i requisiti e pianificare di conseguenza le proprie pratiche regolatorie.
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