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Negli ultimi decenni, l’uso del software ha registrato progressi notevoli, determinando rapidi cambiamenti nel settore dei dispositivi medici. La crescente importanza del software nei dispositivi medici e nell’esperienza del paziente è fondamentale per gli sviluppi futuri. Tuttavia, SaMD , oltre a offrire nuove opportunità, pone delle sfide sia per le autorità di regolamentazione che per le aziende del settore dei dispositivi medici.
Nello sviluppo di un dispositivo medico ( SaMD), il compito principale consiste nel presentare la documentazione conforme per le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio. Pertanto, la guida delle agenzie regolatorie globali consente di redigere la documentazione corretta, evitare i rischi legati all’ingresso sul mercato e garantire la sicurezza dei pazienti e l’efficacia del dispositivo. Recentemente, la Commissione europea ( FDA ) ha indicato i documenti essenziali necessari per una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio ( SaMD ). Vediamo quali sono.
1. Per redigere una domanda di autorizzazione pre-commercializzazione ai sensi dell'SaMD, il primo passo consiste nel determinare e documentare il livello di rischio (Level of Concern, LoC) del dispositivo. Il LoC rappresenta una stima della gravità del danno che il dispositivo può causare a un paziente o a un operatore, sia direttamente che indirettamente. L'FDA definisce e utilizza i seguenti tre livelli di rischio.
- Rilevanza minore: è improbabile che eventuali malfunzionamenti o difetti di progettazione causino lesioni
- Moderato: un guasto o un difetto di progettazione latente potrebbe causare lesioni lievi
- Avviso importante: un guasto o un difetto di progettazione latente potrebbero causare lesioni gravi o la morte
2. L’ FDA e raccomanda di fornire una descrizione del software del dispositivo, che comprenda una panoramica completa sia delle funzionalità del dispositivo controllate dal software sia dell’ambiente operativo previsto. Come indicato nell’ FDA, la descrizione del software del dispositivo dovrebbe includere:
- Caratteristiche e funzionalità
- Destinazione d'uso
- Linguaggio di programmazione
- Piattaforma hardware
- Sistema operativo
3. Per tutti i dispositivi software, la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio deve essere accompagnata da un documento relativo all’analisi dei rischi del dispositivo. Tale documento identificherà e valuterà tutti i possibili rischi associati all’uso previsto del dispositivo, sia per quanto riguarda il software che l’hardware. Ai sensi della norma ISO 14971:2019, la valutazione dei rischi, l’analisi dei rischi e il controllo dei rischi devono essere condotti e documentati in modo esaustivo. L’ FDA e raccomanda di includere le seguenti informazioni nell’analisi dei rischi del dispositivo:
- Identificazione di ciascun evento pericoloso
- Cause e gravità dei rischi
- Metodi di controllo del rischio
- Eventuali azioni correttive intraprese
- Verifica delle misure di controllo dei rischi
4. La Specifica dei Requisiti del Software (SRS) è un documento relativo alle funzioni, alle prestazioni, all’interfaccia, alla progettazione e allo sviluppo del software. Per la presentazione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione è richiesta una sintesi della SRS se il software del dispositivo medico presenta un livello di complessità (LoC) minore. Per i dispositivi medici con livello di complessità (LoC) moderato o elevato, invece, l’ FDA e raccomanda di presentare la documentazione dettagliata come indicato di seguito.
- Requisiti hardware
- Requisiti relativi ai linguaggi di programmazione
- Requisiti dell'interfaccia
- Prestazioni del software e requisiti funzionali
5. I documenti relativi ai test di verifica e convalida (V&V) sono richiesti per tutte le richieste, indipendentemente dal livello di controllo (LoC). La verifica conferma che i risultati specifici di una fase di sviluppo corrispondano agli input richiesti, mentre la convalida conferma che le specifiche del dispositivo siano conformi all’uso previsto e alle esigenze degli utenti. Come indicato di seguito, l’ FDA e raccomanda una documentazione diversa per ciascun livello di controllo (LoC).
Documenti per LoC minorenni -
- Test a livello di dispositivo o di sistema
- Test di integrazione (ove opportuno)
- I criteri di superamento o insuccesso a livello di sistema o di dispositivo
- Sintesi dei risultati dei test
Documenti relativi a una LoC moderata -
- Elenco riassuntivo delle attività di convalida e verifica e relativi risultati
- I criteri di superamento/fallimento a livello di sistema/dispositivo
- L'analisi della tracciabilità dovrebbe collegare efficacemente queste attività e
- risultati in linea con le vostre esigenze progettuali e le vostre specifiche
Documenti relativi alle principali linee di credito (LoC) -
- Informazioni moderate sull'elenco LoC
- Descrizione dei test non superati
- Descrizione delle modifiche apportate a seguito dei test falliti
- Documentazione relativa ai test che hanno dimostrato il buon esito delle modifiche
- Una sintesi dei risultati ed esempi di test di integrazione delle unità
Infine, qualsiasi produttore che realizzi un dispositivo medico dotato di software o di un sistema informatico per la gestione delle informazioni cliniche ( SaMD ) deve presentare tutti i documenti sopra indicati nell’ambito delle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio. Per semplificare il processo di richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio ed evitare qualsiasi tipo di ostacolo normativo, rivolgetevi a un esperto di regolamentazione di comprovata esperienza. Contattate Freyr. Rimanete informati. Rimanete conformi.
