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Nel corso del tempo si sono registrati enormi sviluppi nei settori dei medicinali e dei prodotti biologici, così come sono cambiati i rispettivi regimi normativi e le responsabilità di produttori. Analogamente, di recente la TGA ha pubblicato delle linee guida che descrivono le responsabilità di produttori in materia di medicinali e prodotti biologici. Si tratta di una guida dettagliata che illustra:
- produttori e australiano di prodotti terapeutici (medicinali, principi attivi farmaceutici (APIs) e prodotti biologici, sangue umano e suoi componenti, nonché cellule progenitrici ematopoietiche) che presenta domanda di licenza di produzione per un sito produttivo in Australia.
- Sponsor australiani di prodotti terapeutici fabbricati all’estero che presentano domanda di certificazione GMP per il produttore estero.
- produttori , con sede all’estero, è stata sottoposta a ispezione da parte della TGA.
In base alle linee guida, è possibile ottenere una licenza di produzione solo per i siti produttivi australiani, mentre l’ produttori e estero può invece ottenere la certificazione GMP a seguito di un’ispezione in loco superata con esito positivo da parte della TGA. Lo sponsor australiano o un agente che agisca per suo conto è tenuto a presentare le domande di certificazione GMP. La certificazione GMP viene solitamente richiesta solo se non è possibile ottenere l’autorizzazione GMP tramite le procedure dell’Accordo di riconoscimento reciproco (MRA) o della verifica di conformità (CV), ad esempio a causa della mancanza di prove. La TGA si riserva il diritto di effettuare un’ispezione presso un sito di produzione all’estero indipendentemente dalle prove fornite.
Responsabilità
La guida precisa che sia gli “ produttori ” che gli sponsor devono essere consapevoli delle seguenti responsabilità.
produttori Responsabilità
Rispettare i principi, gli standard e le condizioni
- Durante la produzione, attenersi ai principi di fabbricazione applicabili
- Assicurarsi che i prodotti fabbricati siano conformi a tutte le norme applicabili
- Come comunicato e concordato con la TGA, attuare eventuali piani CAPA volti a correggere le carenze
- Rispettare tutte le condizioni, le restrizioni e le autorizzazioni previste dalla licenza o dalla certificazione e non intraprendere alcuna attività di produzione in contrasto con tali limitazioni
Tenuta dei registri
- I materiali utilizzati nella produzione dei beni, i fornitori e le quantità di tali materiali, nonché i dettagli relativi alle prove effettuate su di essi
- Riguardo alle procedure e ai controlli adottati durante la produzione dei beni
- Dettagli delle prove effettuate sulle merci e relativi risultati
- Per quanto riguarda gli studi di stabilità, se presenti
Responsabilità dello sponsor
Prima dell’invio, durante la stesura delle domande, assicurarsi che
- L'ambito di applicazione è pertinente alle attività svolte dallo stabilimento produttivo e trova riscontro nella documentazione fornita
- Tutte le informazioni fornite nella domanda sono esatte e non contraddicono le informazioni corrispondenti contenute nei documenti giustificativi allegati
- Tutta la documentazione richiesta viene allegata al momento della presentazione della domanda di certificazione GMP o di autorizzazione, oppure fornita direttamente alla TGA dal produttore
- Per le richieste di autorizzazione GMP, sono in vigore accordi GMP/Qualità/Tecnici firmati e validi che soddisfano i requisiti pertinenti, ove richiesto
Durante l'elaborazione, in fase di revisione, assicurarsi che
- Eventuali ulteriori informazioni o chiarimenti richiesti dalla TGA nel corso della valutazione delle domande di certificazione GMP o di autorizzazione vengono forniti entro i termini stabiliti
- Qualsiasi dato aggiornato che diventi disponibile durante l'esame della domanda viene trasmesso alla TGA
Dopo l'approvazione, una volta ottenuta l'autorizzazione GMP, assicurarsi che
- Vengono monitorati gli interventi normativi da parte di qualsiasi autorità di regolamentazione estera competente (ad esempio, richiami, risultati di ispezione non conformi, lettere di avvertimento, avvisi sulle importazioni, ecc.) relativi agli stabilimenti di produzione per i quali si detiene un’autorizzazione GMP attiva
- Vengono mantenuti gli accordi relativi alle buone pratiche di fabbricazione (GMP), alla qualità e agli aspetti tecnici stipulati con il vostro produttore
- Qualsiasi provvedimento normativo o qualsiasi modifica significativa relativa al sito di produzione, al sistema di gestione della qualità (SGQ), ai prodotti o alla gamma di prodotti, qualora tali modifiche possano potenzialmente influire sulla conformità del sito alle norme GMP, deve essere comunicata alla TGA
- Per il rinnovo di un'autorizzazione GMP, è necessario presentare la domanda almeno sei (06) mesi prima della scadenza dell'autorizzazione in corso oppure, qualora non siano disponibili i documenti necessari per il rinnovo, richiedere la certificazione della TGA
D'ora in poi, per garantire la conformità, l'produttori e di medicinali e prodotti biologici dovrà assicurarsi di adempiere alle rispettive responsabilità. Per evitare eventuali intoppi procedurali, rivolgetevi a un partner (G)local specializzato in materia di regolamentazione come Freyr. Rimanete informati. Rimanete conformi.
