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Il Programma di audit unico per i dispositivi medici (MDSAP) consente a un’organizzazione di audit riconosciuta (AO) di condurre un unico audit del Sistema di gestione della qualità (SGQ) di un produttore di dispositivi medici. Il programma fornisce i requisiti normativi pertinenti per cinque paesi, ovvero Brasile (ANVISA), Stati Uniti (FDA), Giappone (PMDA), Canada (Health Canada) e Australia (TGA). Oltre alle autorità di regolamentazione partecipanti, sono coinvolti nell’ MDSAP numerosi altri partner internazionali (osservatori ufficiali e membri affiliati).
MDSAP La certificazione è obbligatoria per Health Canada per i dispositivi di Classe II, III e IV, mentre è facoltativa per gli altri quattro paesi. Ha favorito la trasparenza e l’allineamento normativo tra le autorità partecipanti e ha ridotto al minimo la necessità di verifiche multiple, consentendo così un risparmio di tempo e risorse per i produttori di dispositivi medici produttori. Per offrirvi una visione più chiara del programma MDSAP , abbiamo cercato di rispondere alle quindici (15) domande più frequenti.
- Perché MDSAP è stato sviluppato questo se esiste già una certificazione ISO 13485 riconosciuta a livello mondiale?
MDSAP È stato sviluppato per ridurre l'onere degli audit normativi per l'produttori e dei dispositivi medici e per promuovere una maggiore armonizzazione degli approcci normativi e dei requisiti tecnici sulla base degli standard internazionali e delle migliori pratiche. Il suo obiettivo è garantire coerenza, prevedibilità e trasparenza ai programmi normativi attraverso la standardizzazione delle procedure e delle prassi delle autorità di regolamentazione e degli organismi di audit indipendenti.
L'audit si basa sui requisiti del sistema di gestione della qualità (QMS) previsti dalla norma ISO 13485 e sui requisiti normativi del Paese partecipante in cui i dispositivi medici saranno commercializzati.
- Quali sono i criteri di ammissibilità per sottoporsi a un audit “ MDSAP ”?
Qualsiasi produttore di dispositivi medici che intenda commercializzare i propri dispositivi nei paesi partecipanti può sottoporsi a un audit “ MDSAP ”. Tuttavia, ciascuna autorità di regolamentazione può stabilire, se necessario, criteri di esclusione per determinate condizioni.
Ad esempio, in Giappone, le eccezioni relative ai requisiti di ammissibilità sono:
- Un sito di produzione registrato (RMS) che produce dispositivi medici realizzati con tessuti umani o animali
- Un'azienda del settore RMS che produce dispositivi diagnostici in vitro (IVD) radioattivi, e
- Costituzione di un titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH)
- La verifica “ MDSAP ” include i prodotti combinati?
I dispositivi medici che contengono farmaci (sostanze medicinali) o prodotti biologici (ad esempio, materiali di origine animale resi non vitali, oppure tessuti, cellule o sostanze di origine microbica o ricombinante, sangue umano o estratti di sangue umano o emoderivati, ecc.) sono considerati prodotti combinati e possono rientrare nell'ambito di un audit dell'MDSAP .
Tuttavia, a causa delle differenze nelle modalità di regolamentazione di tali prodotti nelle giurisdizioni delle autorità di regolamentazione partecipanti, le relazioni di audit e i documenti di certificazion MDSAP i potrebbero non essere considerati un’alternativa ai requisiti di ispezione e valutazione in alcune giurisdizioni.
Australia – I prodotti combinati sono soggetti a una verifica fuori sede da parte della TGA nell’ambito del sistema australiano di valutazione della conformità. Tuttavia, un audit efficace da parte dell’ MDSAP e può ridurre il numero di ispezioni relative a tali dispositivi.
Brasile, Giappone – I prodotti combinati considerati dispositivi medici sono inclusi nell’ MDSAP, in quanto non esistono requisiti specifici in materia di sistemi di gestione della qualità (QMS).
Il modello Canada- MDSAP e copre i requisiti del sistema di gestione della qualità (QMS) per i prodotti combinati considerati dispositivi medici.
Stati Uniti – Le verifiche “ MDSAP ” non sono considerate alternative alle ispezioni “ FDA ” per i prodotti combinati.
- Posso selezionare il Paese oggetto dell'audit " MDSAP "?
Sì, l’audit viene effettuato in base all’ambito di applicazione dichiarato nella domanda di servizi di certificazione. Gli produttori i di dispositivi medici sono tenuti a rispettare le normative solo nelle giurisdizioni in cui i loro prodotti saranno commercializzati.
- Sono un produttore di dispositivi medici dell'US, e intendo commercializzare il mio dispositivo esclusivamente in Giappone. Sto per sottopormi a un audit MDSAP . Devo conformarmi anche ai requisiti di altri paesi?
No, i produttori di dispositivi medici produttori sono tenuti a rispettare i requisiti e le normative ISO 13485 solo nelle giurisdizioni in cui i loro prodotti saranno commercializzati.
- La mia organizzazione di audit (AO) e l’organismo notificato europeo coincidono. Posso sottopormi all’audit per entrambi contemporaneamente?
Se l’AO e l’organismo notificato europeo coincidono, la valutazione di conformità può essere effettuata dopo lo svolgimento dell’audit “ MDSAP ”, e non contemporaneamente. Gli organismi notificati europei partecipano in qualità di osservatori per MDSAP, e la valutazione di conformità viene condotta in conformità al EU MDR 2017/745. Per MDSAP, la valutazione viene effettuata in conformità ai requisiti di ISO 13485 e ai requisiti normativi dei paesi partecipanti che rientrano nell’ambito di applicazione.
- Qual è la differenza tra le valutazioni di Fase I e di Fase II?
Il processo di audit iniziale “ MDSAP ” si articola in due fasi. L’audit iniziale, denominato anche “audit di certificazione iniziale”, comprende gli audit di Fase I e Fase II.
L'audit di Fase I comprende l'esame della documentazione e la valutazione della preparazione del produttore di dispositivi medici a sottoporsi a un audit di Fase II.
L'audit di Fase II viene effettuato per verificare che siano stati implementati tutti i requisiti applicabili previsti dall'ISO 13485 , nonché gli altri requisiti normativi dell'autorità di regolamentazione di riferimento.
- Quanti revisori posso aspettarmi per una revisione di “ MDSAP ”?
La sezione “Determinazione della durata dell’audit” specifica come calcolare la durata dell’audit in loco in giorni-uomo. L’AO decide il numero di auditor che comporranno il team di audit. Ad esempio, un audit della durata di (06) giorni-uomo può essere completato in tre (03) giorni da un team composto da due (02) auditor.
- In che modo viene programmata la revisione contabile dell'MDSAP ?
La “Procedura per la determinazione della durata della revisione contabile”, emanata dall’ FDA, riassume nella tabella seguente il processo per determinare la durata del calcolo della revisione contabile.
Il calcolo della durata dell’audit si basa principalmente sul numero di attività di audit applicabili, associate al tipo di audit da svolgere e alle attività specifiche dell’organizzazione oggetto di audit.
Per informazioni dettagliate al riguardo, è possibile consultare il documento MDSAP P0008007
- Esiste una guida o una lista di controllo a cui posso fare riferimento per garantire la conformità in vista di un audit “ MDSAP ”?
Sì, è possibile consultare il documento “MDSAP : Audit Approach ”. Si tratta di una guida ben strutturata pubblicata dall’ USFDA , che rimanda a sezioni specifiche della norma “ ISO 13485:2016” e alle normative pertinenti emanate dalla TGA australiana, dall’ ANVISA brasiliana, da Health Canada canadese, dall’ MHLW/PMDA giapponese e dall’ US FDA .
- Qual è il ruolo di un osservatore in un audit " MDSAP "?
Un osservatore “ MDSAP ” è un’Autorità di regolamentazione autorizzata a partecipare a riunioni, valutazioni e altre attività, ma che non utilizza i risultati del programma “ MDSAP ”. Gli osservatori sono rappresentati nel Consiglio delle Autorità di regolamentazione (RAC) del programma “ MDSAP ” da un dirigente di alto livello.
- Quali sono i prossimi passi da compiere se ho ottenuto un punteggio pari o superiore a 4?
Il sistema di classificazione viene applicato alle non conformità rilevate durante l’audit dall’AO. Un punteggio pari a 4 o 5 indica un rischio elevato di intervento. È necessario fornire un piano di correzione per ogni non conformità registrata entro 15 giorni di calendario dalla data di emissione del rapporto di non conformità. Il piano di correzione deve includere i risultati dell’indagine sulla non conformità, le sue cause e le azioni correttive pianificate per prevenirne il ripetersi. La prova dell’attuazione del piano o delle azioni correttive deve essere fornita entro trenta (30) giorni di calendario dalla data di conclusione dell’audit.
- Esiste una differenza nell'approccio alla revisione da parte di un revisore interno rispetto a quello di un AO?
MDSAP adotta un approccio basato sui processi. È probabile che l’AO esamini i collegamenti e i nessi, mentre un revisore interno potrebbe concentrarsi maggiormente su un singolo aspetto funzionale alla volta. Pertanto, l’AO potrebbe individuare una non conformità in un’area funzionale e cercare risposte in un’area funzionale diversa. Tuttavia, l’adozione dell’approccio basato sui processi potrebbe risultare di ostacolo durante un audit interno.
- Posso presentare ricorso all’AO se riesco a dimostrare che una non conformità registrata non è valida?
AO prevede una procedura di ricorso o contestazione a cui è possibile ricorrere qualora si riesca a dimostrare che una non conformità registrata non è valida. Tuttavia, i punteggi assegnati alle non conformità non possono essere modificati in seguito all’adozione di azioni correttive, ma possono essere modificati solo sulla base di prove che ne dimostrino l’invalidità.
- Quanto dura la validità del certificato “ MDSAP ”?
I dispositivi medici produttori certificati nell’ambito del programma “ MDSAP ” saranno sottoposti a verifica annuale, secondo un ciclo di certificazione triennale. La verifica iniziale consiste in un’ispezione completa del sistema di gestione della qualità (QMS) del produttore di dispositivi medici. A questa seguono verifiche di sorveglianza condotte annualmente per due (02) anni consecutivi. Il ciclo ricomincia con una verifica di ricertificazione nel terzo anno.
Per saperne di più sui nostri servizi di “ MDSAP ”, contatta Freyr oggi stesso per fissare una chiamata con i nostri esperti.
