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I dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) svolgono un ruolo cruciale nell'assistenza sanitaria fornendo informazioni preziose per la diagnosi delle malattie, il monitoraggio dei pazienti e le decisioni terapeutiche. Il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746 dell'Unione Europea ha introdotto un nuovo sistema di classificazione per gli IVD. Questo sistema di classificazione raggruppa i dispositivi in base al loro livello di rischio, in modo simile al sistema di classificazione previsto dal regolamento UE sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745.
Panoramica del sistema di classificazione EU IVDR
L'Allegato VIII del regolamento EU IVDR 2017/746 definisce regole di classificazione dettagliate in base alle quali i produttori di IVD dovranno classificare i loro prodotti e adeguarsi di conseguenza al percorso normativo. In base al sistema di classificazione, gli IVD sono suddivisi in quattro (04) classi in base al livello di rischio:
- Classe A: I dispositivi a rischio minimo, come i reagenti di laboratorio generali, i dispositivi di base per la raccolta di campioni e il software per uso generale, rientrano in questa categoria. Questi dispositivi sono soggetti ai requisiti di base del regolamento.
- Classe B: I dispositivi a rischio moderato utilizzati per il rilevamento dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) o i controlli non dosati con valori quantitativi o qualitativi non assegnati appartengono a questa classe. Questi dispositivi sono sottoposti a un livello di controllo superiore, inclusa la valutazione della conformità da parte di un organismo notificato (NB).
- Classe C: I dispositivi a rischio più elevato, compresi quelli utilizzati per la diagnosi dei tumori o per determinare la compatibilità di sangue o tessuti, rientrano in questa categoria. Richiedono una valutazione approfondita e una valutazione di conformità da parte di un organismo notificato (NB).
- Classe D: I dispositivi con il massimo potenziale di rischio, come il rilevamento della presenza o dell'esposizione a un agente trasmissibile responsabile di una malattia pericolosa per la vita con un rischio di diffusione significativo o presunto elevato, sono classificati nella Classe D. Questi dispositivi sono sottoposti al controllo normativo più rigoroso, inclusa una valutazione completa da parte di un organismo notificato (NB).
L'IVDR ha inoltre introdotto il concetto di riclassificazione per i dispositivi IVD esistenti. I produttori di IVD potrebbero dover rivalutare la classificazione dei propri dispositivi in base alle nuove regole di classificazione delineate nel regolamento.
Punti chiave da ricordare durante la classificazione dei tuoi dispositivi
- Determina la destinazione d'uso: Il primo passaggio consiste nell'identificare l'uso previsto del dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD). È necessario identificare il pubblico di riferimento per l'uso previsto del dispositivo, nonché la sua funzione diagnostica, di monitoraggio o di screening.
- Identifica le caratteristiche e i rischi del dispositivo: Valuta gli attributi del dispositivo e i pericoli legati al suo utilizzo. Prendi in considerazione aspetti come l'invasività, la capacità di rilevare processi fisiologici o patologici e altre caratteristiche pertinenti.
- Rivedi le regole di classificazione dell'IVDR: Prendi nota delle sette (07) regole di classificazione dettagliate fornite nell'Allegato VIII dell'EU IVDR. L'MDCG ha fornito un documento di orientamento dettagliato sulle regole di classificazione ai sensi del regolamento EU IVDR 2017/746 per gli IVD. Questo documento di orientamento offre esempi specifici per facilitare la classificazione dei dispositivi IVD in base alla loro destinazione d'uso e ai rischi. I criteri di classificazione considerano diversi fattori, tra cui l'uso del dispositivo, il grado di invasività, i parametri di misurazione e altro ancora.
- Applica i criteri di classificazione: Scegli la classe di rischio appropriata (A, B, C o D) per il dispositivo IVD in base alla destinazione d'uso, agli attributi e alle regole di classificazione. Utilizzando i criteri delineati nell'IVDR, classifica il dispositivo utilizzando la categoria di rischio più elevata applicabile.
In conclusione, la classificazione dei dispositivi IVD ai sensi del regolamento EU IVDR 2017/746 stabilisce un quadro per la valutazione e la regolamentazione di questi dispositivi. I produttori devono considerare attentamente la destinazione d'uso, le caratteristiche del dispositivo e i rischi associati per assegnare la classe di rischio appropriata. Aderendo alle regole di classificazione, i produttori possono orientarsi nel panorama normativo, soddisfare i requisiti necessari e portare sul mercato dispositivi IVD sicuri ed efficaci.
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