Il Centro per la Valutazione dei Farmaci (CDE) dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici (NMPA) ha pubblicato bozze di raccomandazioni per l'implementazione e traduzioni cinesi della linea guida ICH M11 e dei documenti associati per la consultazione pubblica. L'iniziativa supporta l'adozione di protocolli clinici strutturati elettronicamente e armonizzati in Cina e allinea le pratiche di sviluppo clinico locali agli standard internazionali.
Punti salienti:
- I commenti pubblici sono invitati fino al 12 luglio 2026, attraverso il processo di consultazione CDE designato
- Bozze di raccomandazioni per l'implementazione e traduzioni cinesi sono state pubblicate per la linea guida ICH M11 e i documenti tecnici correlati
- La linea guida stabilisce un formato standardizzato per i protocolli di studi clinici elettronici per migliorare lo sviluppo, la revisione, lo scambio e la valutazione regolatoria dei protocolli
- Gli studi clinici applicabili avviati sei mesi dopo l'implementazione dovranno essere conformi ai nuovi requisiti
- Il quadro include principi guida armonizzati, specifiche tecniche e modelli di protocollo a supporto dello scambio strutturato di dati
- Le specifiche tecniche definiscono elementi di dati standardizzati, attributi, regole aziendali e requisiti di interoperabilità per le presentazioni dei protocolli
- Il modello di protocollo fornisce requisiti coerenti per pagine del titolo, disegno dello studio, popolazione dello studio, interventi, segnalazione di sicurezza, considerazioni statistiche e gestione delle modifiche
- L'iniziativa supporta una maggiore coerenza dei protocolli, una migliore efficienza regolatoria, un maggiore riutilizzo dei dati e l'allineamento con gli standard ICH globali
Questo aggiornamento rappresenta un passo significativo verso la modernizzazione della documentazione degli studi clinici in Cina e rafforza la convergenza regolatoria con gli standard internazionali di sviluppo clinico.
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