La presente guida è stata pubblicata dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e costituisce un documento esaustivo destinato agli sponsor sulle modalità di utilizzo del CTIS, un sistema concepito per semplificare la presentazione e la gestione delle sperimentazioni cliniche in conformità con il regolamento UE sulle sperimentazioni cliniche (EU CTR).
Il documento tratta i vari aspetti indicati di seguito:
- Il manualeCTIS EMA fornisce agli sponsor delle sperimentazioni cliniche le informazioni necessarie per orientarsi nel Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS) e per creare e inviare informazioni relative alle sperimentazioni cliniche agli member states Unione europea
- Il manuale contiene informazioni relative alla registrazione degli utenti, alla gestione e ai ruoli, nonché ai campi dati, alla documentazione e alle procedure relative alle domande di sperimentazione clinica, agli obblighi di segnalazione in materia di sicurezza e alla trasparenza dei dati
- Il Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS) è una piattaforma elettronica che offre una procedura end-to-end armonizzata e semplificata end-to-end per le sperimentazioni cliniche in tuttaEEA, compresa la presentazione delle domande alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici
- CTIS maggiore trasparenza e informazioni ricercabili sulle sperimentazioni cliniche a pazienti, operatori sanitari e al pubblico in generale, migliorando al contempo la sicurezza dei pazienti grazie a una valutazione armonizzata della sicurezza e alla segnalazione elettronica delle reazioni avverse
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