FDA le linee guida definitive sulla conduzione di studi clinici con elementi decentralizzati

Il 17 ^{settembre 2024 FDA le linee guida definitive sulla conduzione di studi clinici con elementi decentralizzati}

La FDA le raccomandazioni per l’attuazione di elementi di sperimentazione decentralizzata quali la telemedicina, le visite a domicilio, HCP locali e gli strumenti digitali al di fuori dei centri tradizionali. Le linee guida sottolineano i vantaggi derivanti da tali elementi, quali una maggiore comodità per i partecipanti, un minor carico per i caregiver, un migliore accesso per le popolazioni affette da malattie rare e con mobilità ridotta, nonché una maggiore rappresentatività in termini di reclutamento e fidelizzazione.

Tra i punti salienti figurano:

• Progettazione e conduzione degli studi clinici randomizzati controllati (RCT): i protocolli dovrebbero includere istruzioni chiare volte a limitare la variabilità, specificare i tipi di visita (in sede, a distanza o a scelta del partecipante) e prevedere una formazione o una supervisione a distanza per le valutazioni domiciliari, al fine di ridurre la variabilità.
• Visite e attività a distanza: la telemedicina deve essere adeguata al prodotto in fase di sperimentazione e al gruppo di pazienti; gli operatori sanitari locali possono occuparsi delle attività di routine che rientrano nelle loro competenze, ma le attività specifiche della ricerca che richiedono competenze in materia di protocolli o del prodotto in fase di sperimentazione devono essere svolte da personale di sperimentazione appositamente formato.
• Tecnologie sanitarie digitali: le DHT consentono di trasmettere dati in remoto in modo sicuro; gli sponsor dovrebbero garantire l'usabilità e la disponibilità per tutti i partecipanti al fine di promuovere una partecipazione equa.
• Ruoli e responsabilità: gli sponsor supervisionano HCP locali HCP convenzionati e controllano gli adattamenti decentralizzati; i ricercatori si occupano dei diritti dei partecipanti, della sicurezza e dei compiti loro delegati.
• I ricercatori devono indicare un luogo in cui svolgere FDA ; è consentito il consenso a distanza, ma l'ottenimento del consenso rimane una responsabilità del ricercatore, non degli operatori sanitari locali.
• Prodotti sperimentali: nel consentire l'uso in centri esterni, occorre tenere conto della sicurezza e della complessità; i prodotti sperimentali ad alto rischio o complessi potrebbero richiedere una supervisione in loco, mentre quelli ben caratterizzati o i dispositivi adatti all'uso domiciliare possono essere utilizzati con una supervisione qualificata.
• L'imballaggio e la spedizione comportano la garanzia dell'integrità e della stabilità dei prodotti, il monitoraggio della ricezione, la gestione dei prodotti inutilizzati e il coordinamento delle forniture con i ricercatori.

Monitoraggio della sicurezza: i piani devono tenere conto della natura decentralizzata delle operazioni, definire le modalità con cui gli operatori sanitari locali segnalano eventuali preoccupazioni e fornire ai partecipanti istruzioni su come reagire e segnalare gli eventi avversi, nonché su dove rivolgersi per ricevere assistenza medica