INVIMA ha aggiornato l'ASS-RSA-FM080 il 28 maggio 2026 (data del documento originale: 22 dicembre 2025), introducendo modifiche funzionali al formato di valutazione farmacologica per nuove associazioni, forme farmaceutiche e concentrazioni di medicinali sintetici.
Focus sulle politiche:
- Formato di presentazione aggiornato per la valutazione farmacologica di nuove associazioni, forme farmaceutiche e concentrazioni di medicinali sintetici.
Ambito di applicazione:
- Applicabile ai medicinali presentati per la valutazione di nuove associazioni, nuove forme farmaceutiche o nuove concentrazioni presso INVIMA.
Requisiti chiave / Disposizioni:
- Notifica elettronica: Consenso obbligatorio con email e base giuridica.
- Dettagli ampliati: Principio attivo con concentrazione; sezioni più chiare per produttore/importatore/titolare.
- Sezione Richiesta riprogettata: Include classificazione, precedenti e tracciamento delle valutazioni precedenti o in corso.
- Sezione farmacologica: Arricchita con popolazioni speciali e il requisito di allineamento con le informazioni di prescrizione.
- Nuova documentazione: Aggiunto il requisito del piano di gestione del rischio; sezioni di valutazione/decisione interna rimosse dal modulo.
- Tipi di domanda: Nuova associazione, nuova forma farmaceutica, nuova concentrazione e risposta ai requisiti.
Obiettivi normativi:
- Standardizzare le presentazioni per la valutazione farmacologica per le modifiche ai medicinali sintetici.
- Rafforzare l'integrazione della gestione del rischio dalla fase di presentazione.
- Migliorare la tracciabilità dei precedenti normativi.
Fonte
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