L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), tramite il Comitato per la Valutazione dei Rischi di Farmacovigilanza (PRAC), ha adottato nuove raccomandazioni sui segnali di sicurezza durante la sua riunione dell'8-11 giugno 2026, richiedendo ai Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) di aggiornare le informazioni sul prodotto, inclusi il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC) e il Foglio Illustrativo (PIL). Le raccomandazioni includono una formulazione di sicurezza rivista, aggiornamenti della comunicazione degli eventi avversi e misure di minimizzazione del rischio associate ai medicinali valutati. La guida rafforza le aspettative dell'EMA per una rapida implementazione delle variazioni di sicurezza e un allineamento armonizzato dell'etichettatura dal CCDS a quella locale in tutti i Member States dell'UE. I MAH sono tenuti ad avviare le procedure di variazione pertinenti ai sensi dell'Articolo 61(3) o di Tipo II entro 30-60 giorni dall'adozione del segnale per riflettere le informazioni aggiornate sul prodotto in tutti i mercati applicabili.
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