Masterclass Fondamentale: Percorso di autorizzazione 510(k)
Siamo lieti di riscontrare il vostro interesse per la serie di webinar di Freyr (FWS). Il webinar su "Masterclass fondamentale: Percorso di autorizzazione 510(k)" si è concluso con successo il 07 settembre 2022. Di seguito è disponibile una versione archiviata della sessione da consultare.
Di cosa si è trattato?
In questo webinar, la nostra esperta interna di normative, Shilpa Gampa, Head-Medical Device Regulatory Affairs- US, Canada e EU, ha discusso i seguenti aspetti:
- Come identificare e circoscrivere i dispositivi predicati per l'autorizzazione 510(k)
- Strategie efficaci per stabilire una sostanziale equivalenza con il dispositivo predicato
- Considerazioni chiave per le presentazioni di prodotti di salute digitale
- Quando optare per incontri di pre-presentazione e Q-submission con la US FDA
- Principali carenze durante la revisione sostanziale e come evitarle
- Cosa fare e cosa non fare per il programma eSTAR
- Casi di studio
- Domande frequenti (FAQ) sulle registrazioni 510(k)