GuidaIND pressoFDA US : requisiti non clinici e conformità per le strutture di ricerca e sperimentazione e le comunicazioni conFDA US
Argomenti Trattati:
Questo simposio virtuale mirato ha fornito approfondimenti critici sul processo di domanda per farmaci sperimentali (IND) della US FDA, con un'enfasi sui dati non clinici, la redazione non clinica e i requisiti di conformità. La sessione si è rivolta a strutture di test thailandesi, agenzie regolatorie, ricercatori farmaceutici e biotecnologici desiderosi di comprendere le aspettative regolatorie della US FDA e le migliori pratiche per facilitare sottomissioni IND di successo, insieme ai canali di comunicazione con la US FDA durante la fase di sviluppo clinico del prodotto e ai principi di gestione efficace delle riunioni con la US FDA.
- Panoramica passo-passo del processo di sottomissione IND (21 CFR Parte 312)
- Guida dettagliata sulla preparazione di dati e documenti non clinici all'interno del quadro del Documento Tecnico Comune Elettronico (eCTD)
- Strategie per una comunicazione e un coinvolgimento efficaci con la FDA, incluse le preparazioni per le riunioni pre-IND
- Approfondimenti sui principali traguardi IND e sulle aspettative regolatorie dei revisori della US FDA
Con oltre 22 anni di esperienza in tossicologia, patologia e sottomissioni regolatorie, il Dott. Bhelonde ha fornito una guida dettagliata sulla strutturazione e la redazione delle sezioni non cliniche della domanda IND.
Con oltre 15 anni di esperienza regolatoria, la Dott.ssa Patlolla ha fornito consigli esperti sul coinvolgimento con la FDA, sulle riunioni pre-IND e sulla gestione del ciclo di vita IND per aumentare le possibilità di successo della sottomissione.
Relatore - 1
Dott. Jaiprakash Bhelonde
Direttore Generale e Responsabile, Servizi di Tossicologia Non Clinica, Freyr Global Regulatory Services and Solutions, India
Relatrice - 2
Dott.ssa Ravali Patlolla
Senior Manager - Affari Regolatori Prodotti Medicinali, Freyr Global Regulatory Services and Solutions