Panoramica sulla consultazione per studi clinici con la PMDA
Argomenti Trattati:
Durante il webinar, il nostro relatore Hideyuki Takahashi (Senior Manager, Medicinal Product Regulatory Affairs – Giappone) ha discusso i seguenti argomenti:
- Percorso e tempistiche dalla riunione di avvio (Kick-off) all'FSIV.
- Considerazioni normative chiave e requisiti di documentazione per l'approvazione degli studi clinici.
- Domande e Risposte (Q&A).
Come prassi costante, Freyr si impegna a organizzare ulteriori sessioni di webinar relative agli aspetti normativi delle scienze della vita. Ci auguriamo che vogliate partecipare a questi futuri appuntamenti. In tal caso, saremo felici di informarvi prima della prossima sessione.
Shruti Dwivedi è una giovane esperta di marketing farmaceutico strategico con esperienza nella gestione del marketing B2B internazionale per prodotti medicinali. Nella sua breve ma significativa carriera, ha contribuito alla gestione del marchio e all'esecuzione di piani di marketing globale, affinando al contempo le sue competenze nella ricerca sia qualitativa che quantitativa. Shruti ha dimostrato una spiccata attitudine nel costruire relazioni con i principali opinion leader e nel lavorare a stretto contatto con gli stakeholder. In qualità di Team Lead per la strategia di marketing e comunicazione presso Freyr, supporta le iniziative di marketing normativo nelle regioni dell'Asia-Pacifico e dell'America Latina, contribuendo a rafforzare la visibilità del marchio e il successo delle campagne.
Con oltre quarant'anni di esperienza in ricerca e sviluppo e in NDA/MAA per prodotti farmaceutici, inclusi ruoli nella ricerca preclinica, nello sviluppo clinico, nella biostatistica e negli affari regolatori. La sua esperienza spazia dalla strategia di sviluppo clinico alla pianificazione strategica per la registrazione, fino alle interazioni con le autorità sanitarie giapponesi, comprese le consulenze PMDA. Ha inoltre sviluppato dossier NDA/sNDA in varie aree terapeutiche.
Ospitante
Shruti Dwivedi
Team Lead, Strategia di marketing MPR.
Relatore
Hideyuki Takahashi, Ph.D.
Senior Manager, MPR Regulatory Affairs Giappone