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La Medical Device Licence (MDL) e la Medical Device Establishment Licence (MDEL) sono le licenze rilasciate da Health Canada, l'autorità sanitaria che regola i dispositivi medici commercializzati sul mercato canadese. I dispositivi medici sono classificati in 4 classi sul mercato canadese: Classe I, II, III e IV.
Le Medical Device Licences (MDL) vengono rilasciate per i dispositivi che rientrano nelle Classi II, III e IV, mentre le Medical Device Establishment Licences (MDEL) vengono rilasciate per la produzione dei dispositivi di Classe I. Inoltre, l'MDEL viene rilasciato anche agli importatori e ai distributori di tutte le classi di dispositivi (Classe I, II, III e IV).
Quali sono i requisiti per il rilascio di un'MDEL?
Gli importatori e i distributori di dispositivi di Classe I devono disporre di procedure scritte per la gestione dei reclami e il richiamo dei dispositivi per ottenere un MDEL. I produttori di dispositivi di Classe I possono importare il loro prodotto senza un MDEL attivo, a condizione che gli importatori e i distributori disponguano di un MDEL valido.
Quali sono i requisiti per il rilascio di un MDL?
I produttori devono rispettare le normative sui dispositivi medici (MDR) di Health Canada per ottenere un MDL. Il certificato MDSAP rilasciato da organismi di valutazione della conformità (CAB) autorizzati da Health Canada è un prerequisito per richiedere un MDL. Esistono diversi moduli di domanda per i dispositivi di Classe II, III e IV. I distributori con marchio proprio (private labeler) possono richiedere l'MDL solo dopo che il produttore originale ha ottenuto un MDL. Il modulo di domanda per i distributori con marchio proprio è diverso da quello dei produttori originali.
Rinnovo di MDEL e MDL
L'MDEL è soggetto a revisione annuale prima del 1aprile di ogni anno e l'MDL per tutte le classi di dispositivi è soggetto a rinnovo prima del 1novembre di ogni anno. Anche la domanda di rinnovo della licenza MDL è diversa dalla domanda di licenza originale.
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