Cosa sono i dispositivi notificati in India?

I Dispositivi Notificati costituiscono l'elenco di dispositivi regolamentati ai sensi dei Medical Devices Rules (MDR) del 2017 dal CDSCO, l'agenzia sanitaria che supervisiona la regolamentazione dei dispositivi medici in India. Il CDSCO ha pubblicato due notifiche nel febbraio 2020, tra cui la modifica nota come Medical Devices (Amendment) Rules, 2020, entrata in vigore il 1° aprile 2020. L'altra notifica conteneva una nuova definizione di dispositivo medico. A seguito di tale modifica e della nuova definizione, tutti i dispositivi sono ora regolamentati dal CDSCO. Prima di queste notifiche, in India erano regolamentate solo 37 categorie di dispositivi e IVD. I nuovi dispositivi rientranti nell'ambito di competenza del CDSCO sono definiti "nuovi dispositivi notificati".

Come vengono classificati i dispositivi notificati?

I "dispositivi recentemente notificati" includono 24 categorie di dispositivi medici e tre (3) categorie di IVD. Sia i dispositivi notificati che quelli recentemente notificati sono classificati in quattro (4) classi in base al rischio associato a ciascun dispositivo: classe A, B, C e D. I dispositivi di classe A sono a basso rischio e quelli di classe D presentano il rischio più elevato.

Quali sono i requisiti normativi per la commercializzazione dei dispositivi notificati in India?

I dispositivi notificati prodotti in India devono ottenere una licenza di produzione (ML) dal CDSCO, mentre quelli prodotti in paesi stranieri devono ottenere una licenza di importazione (IL).

Quali sono i requisiti normativi per la commercializzazione dei dispositivi recentemente notificati in India?

I dispositivi medici recentemente notificati avrebbero dovuto essere elencati entro il 1° ottobre 2021. Questo elenco non include la valutazione dei documenti da parte dell'ente ed è volontario fino al 1° ottobre 2021. I dispositivi recentemente notificati sono soggetti a registrazione completa e devono disporre di una licenza di importazione o di produzione. Le tempistiche variano in base al tipo di classe di rischio del dispositivo. I dispositivi di classe A e B devono essere registrati entro l'11 agosto 2022, mentre quelli di classe C e D entro l'11 agosto 2023.

Quali sono i requisiti di documentazione per l'elenco dei dispositivi recentemente notificati in India?

L'inserimento in elenco richiede che i produttori presentino informazioni di base quali: dettagli sul produttore e sul sito di produzione, dettagli sul dispositivo, certificato ISO 13485:2016, certificato di libera vendita (FSC) o certificato di libera vendita (CFS) (rilasciato dal paese di origine (CO) per il dispositivo importato) e un impegno formale da parte del richiedente.

Quali sono le tempistiche suggerite per l'avvio delle attività di concessione di licenze?

 Gli importatori di tutte le classi di dispositivi dovrebbero iniziare ad avviare le loro attività di licenza almeno un (1) anno prima delle scadenze legislative imposte dall'ente, in caso di dispositivi recentemente notificati o della data prevista per il lancio del dispositivo sul mercato indiano, o in caso di dispositivi notificati. I produttori indiani di dispositivi di classe A dovrebbero iniziare a lavorare sulla domanda da 3-4 mesi prima; i produttori di dispositivi di classe B da 6 mesi prima; e i produttori di dispositivi di classe C e D da 5-7 mesi prima rispetto alle scadenze legislative imposte dall'ente in caso di dispositivi recentemente notificati o della data prevista per il lancio del dispositivo sul mercato indiano o in caso di dispositivi notificati.

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