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Il complesso processo di registrazione dei dispositivi medici in Giappone rende il mercato una sfida per i produttori stranieri. Una volta compreso il processo, la complessità si riduce e i risultati sono conformi e ripagano gli sforzi. Le aziende di dispositivi medici interessate a offrire i loro prodotti in Giappone devono rispettare la legge giapponese sui prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMD Act). I dispositivi medici in Giappone sono classificati in base al loro rischio, che è suddiviso in 4 classi, come segue:

  • CLASSE I - Generale (a basso rischio)
  • CLASSE II - Controllato Specifico (a rischio basso/medio)
  • CLASSE II - Controllato (a rischio medio)
  • CLASSE III - Altamente Controllato (a rischio medio/alto)
  • CLASSE IV - Altamente Controllato (ad alto rischio)

In base alla classe del dispositivo, viene definito il percorso normativo. Di seguito sono riportati i percorsi normativi per la registrazione dei dispositivi medici in Giappone.

Presentazione pre-commercializzazione (Todokede)

I dispositivi medici generici (Classe I) possono presentare una notifica pre-commercializzazione alla PMDA. Si tratta di una notifica e non verrà condotta alcuna revisione/valutazione da parte della PMDA. I dispositivi di Classe I richiedono solo la registrazione tramite il processo Todokede.

Certificazione pre-commercializzazione (Ninsho)

I dispositivi di Classe II (e un numero limitato di Classe III) che hanno uno standard di certificazione associato (Japan Industrial Standard - JIS) sono soggetti a certificazione pre-commercializzazione. Molti, ma non tutti, i JIS si basano su standard ISO/IEC esistenti. Il vostro MAH presenterà la vostra domanda a un Organismo di Certificazione Registrato (RCB). Il processo è simile alla procedura di marcatura CE europea, dove le revisioni sono esternalizzate a una terza parte come un Organismo Notificato. I dispositivi di Classe IV e la maggior parte dei dispositivi di Classe III richiedono il processo Shonin. La maggior parte dei dispositivi di Classe II e alcuni dispositivi di Classe III seguono il percorso Ninsho.

Approvazione pre-commercializzazione (Shonin)

I dispositivi di Classe II e III senza uno standard di certificazione specifico sono soggetti al processo di approvazione pre-commercializzazione. Questo vale anche per tutti i dispositivi di Classe IV. In questo caso, un MAH dovrà presentare una domanda di approvazione pre-commercializzazione alla PMDA per ottenere l'approvazione dal MHLW. I prodotti di Classe II che non possiedono o non sono conformi allo standard di certificazione Ninsho possono essere approvati tramite il percorso Shonin.

Per i percorsi normativi Todokede e Shonin, il permesso è concesso dalla PMDA, mentre per Ninsho è concesso dall'agenzia di terze parti, ovvero l'Organismo di Certificazione Registrato.

Con la crescente domanda di dispositivi medici in Giappone, i produttori devono essere a conoscenza dei termini specifici della regione e delle loro definizioni in dettaglio. Per saperne di più sui percorsi normativi Todokede, Ninsho, Shonin per i dispositivi medici, contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.