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Il Fascicolo Storico di Progettazione (DHF) è una raccolta di documenti che descrive la storia della progettazione di un dispositivo finito. Il Fascicolo Storico di Progettazione (DHF) è stato reso obbligatorio per la prima volta dalla FDA degli Stati Uniti nel 1990 nell'ambito della normativa sui dispositivi medici sicuri; contiene tutta la documentazione di sviluppo del prodotto relativa a un dispositivo medico finito. È necessario concentrarsi su due aspetti della definizione, ovvero:

  1. Definire quali documenti compongono il DHF
  2. Concentrarsi sui punti di inizio e fine del DHF

Definire quali documenti compongono il DHF

Procedure consigliate per un DHF: Sebbene non esista un modello prestabilito per preparare un DHF, i contenuti abituali sono i seguenti. L'elenco sottostante indica ciò che l'ispettore della FDA andrà a verificare:

  1. Piano di progettazione
  2. Esigenze degli utenti
  3. Input di progettazione
  4. Output di progettazione
  5. Analisi dei rischi, inclusa l'identificazione dei pericoli
  6. Analisi dei fattori umani
  7. Verifica della progettazione, con criteri di accettazione
  8. Convalida della progettazione, con criteri di accettazione
  9. Modifiche di progettazione
  10. Convalida del software, se applicabile
  11. Revisioni di progettazione
  12. Trasferimento della progettazione

La pratica migliore per garantire che questi documenti vengano creati consiste nel documentare ogni revisione della progettazione. È possibile creare un modulo diverso per ciascuna fase della progettazione oppure utilizzare un modulo di revisione generico per tutte le fasi. Indipendentemente dall'approccio scelto, questo dovrebbe chiarire quali dei documenti sopra indicati sono richiesti come output in ciascuna revisione della progettazione. Si consiglia inoltre di definire chi sono i partecipanti e i responsabili dell'approvazione obbligatori della revisione della progettazione. Potrebbero esserci diverse persone presenti facoltativamente alla revisione della progettazione, ma i requisiti minimi di partecipazione dovrebbero essere di 18 mesi. Durante i 18 mesi, i titoli e i nomi dei progetti di progettazione possono cambiare.

Concentrarsi sui punti di inizio e di fine del DHF

Il secondo aspetto della documentazione del DHF consiste nel concentrarsi su quando il DHF inizia e finisce. Se un DHF viene avviato in un momento successivo del processo di progettazione, la procedura specifica che la sintesi di alcune attività di progettazione era già avvenuta in via retroattiva. La pratica migliore per la "chiusura" di un DHF è chiuderlo quando si riceve la lettera di autorizzazione 510(k) o l'approvazione pre-commercializzazione (PMA) dalla FDA.

Le interpretazioni chiave della guida sul DHF sono le seguenti

  • È necessario mantenere un DHF per ogni tipo di dispositivo prodotto. Se si realizzano versioni simili dello stesso dispositivo e i progetti sono identici, è possibile includere tutti i dati in un unico DHF.
  • Il DHF dimostra che il dispositivo è stato sviluppato in conformità sia al piano di progettazione sia ai requisiti. Il piano di progettazione deve riflettere la conformità e deve essere incluso come parte del DHF. Il DHF deve contenere o fare riferimento ai documenti necessari. Ciò significa che è possibile creare una cartella contenente i documenti richiesti oppure creare un documento che funga da foglio di riferimento per i materiali necessari.

Quelli sopra menzionati sono i requisiti generali per un DHF. Possono variare da caso a caso. Qual è la tua esigenza relativa al DHF? Facci sapere. Possiamo rispondere alle tue domande e risolvere qualsiasi dubbio. Contatta i nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.