Cos'è un Rapporto di Validità Scientifica (SVR)?

SVR sta per Scientific Validity Report, un documento obbligatorio per un dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD). L'SVR presenta l'associazione di un analita con una condizione clinica o uno stato fisiologico. Tale associazione giustifica l'intero processo di sviluppo e produzione di un IVD, al fine di dimostrare la sicurezza e le prestazioni generali di un IVD.

Quale base legale richiede un SVR?

I requisiti per il rapporto di validità scientifica (SVR) sono definiti nel regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (UE) 2017/746; la definizione 38 dell'articolo 2 definisce la validità scientifica e la definizione 48 dello stesso articolo definisce la valutazione delle prestazioni. La valutazione delle prestazioni di un IVD è definita come "la valutazione e l'analisi dei dati per stabilire o verificare la validità scientifica, le prestazioni analitiche e, ove applicabile, cliniche di un dispositivo".

Quali sono le principali considerazioni per lo sviluppo di un SVR?

Esistono vari aspetti da considerare durante lo sviluppo di un SVR, tra cui:

• La validità scientifica dimostrata deve essere in linea con le sezioni relative alle prestazioni analitiche e cliniche del rapporto di valutazione delle prestazioni (PER)
• La validità scientifica di un IVD non è un'attività una tantum e richiede una conferma continua per tutto il ciclo di vita di un IVD
• La ricerca bibliografica richiesta deve essere effettuata sulla base di protocolli di ricerca e selezione della letteratura predefiniti, registrati nelle tabelle di selezione della letteratura e compilati nel rapporto di ricerca e selezione della letteratura
• Il ciclo di revisione con il cliente per garantire ulteriormente che la validità scientifica sia adeguatamente stabilita
• La validità scientifica deve garantire la continua accettabilità del rapporto benefici-rischi e il rilevamento dei rischi emergenti sulla base di prove concrete
• Per raccogliere le informazioni necessarie, effettuare lo screening e la valutazione dei dati e successivamente compilare un SVR sono necessarie una combinazione di conoscenze scientifiche, cliniche e di RA, oltre a buone capacità di redazione

Quali sono le diverse fonti di informazione per la compilazione di un SVR?

I produttori devono dimostrare la validità scientifica di un IVD sulla base delle informazioni disponibili da varie fonti, quali:

• Informazioni pertinenti sulla validità scientifica di dispositivi che misurano lo stesso analita o marcatore
• Letteratura scientifica (revisionata da esperti)
• Pareri o posizioni di esperti condivisi da associazioni professionali di settore
• Risultati di studi di fattibilità (proof-of-concept)
• Risultati di studi sulle prestazioni cliniche

La validità dell'analita o del marcatore dedotta dalle fonti sopra indicate deve essere dimostrata e documentata nel rapporto di validità scientifica.

Qual è il processo passo dopo passo per la redazione di un SVR?

La raccolta delle informazioni necessarie e la redazione di un rapporto di validità scientifica seguono un processo strutturato passo dopo passo, descritto in dettaglio di seguito:

• Valutare la destinazione d'uso di un dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) e determinare le rivendicazioni scientifiche valide
• Ricerca sistematica nella letteratura sottoposta a revisione paritaria e nelle altre fonti sopra elencate per ciascuna delle rivendicazioni di validità scientifica determinate
• Selezione dei risultati della ricerca bibliografica e valutazione della letteratura
• Una volta raccolte tutte le informazioni pertinenti, il rapporto deve essere sviluppato in un formato strutturato
• Compilazione del rapporto di validità scientifica

Nell'ambito dei servizi di valutazione delle prestazioni (PER), Freyr fornisce rapporti di validità scientifica conformi al regolamento EU IVDR come servizio autonomo. Per scoprire come Freyr ha aiutato un cliente francese a presentare SVR di alta qualità agli organismi notificati in appena un mese, scarica il caso di studio comprovato qui. Vuoi saperne di più sulla specializzazione di Freyr negli SVR? Contattaci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com per informazioni dettagliate.