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L'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) è un database online della Therapeutic Goods Administration (TGA). I prodotti elencati in questo database sono autorizzati per la fornitura commerciale in Australia e quelli non presenti nel database ARTG non possono essere venduti in Australia.
Chi deve registrare i dispositivi medici nel database ARTG?
Il produttore con sede in Australia o il Rappresentante Autorizzato dei produttori stranieri, definito "Sponsor" in Australia, deve registrare i dispositivi medici nel database ARTG. Lo Sponsor deve verificare attentamente che le informazioni sui prodotti incluse nel database ARTG siano corrette. Se i prodotti sono elencati in modo errato, lo Sponsor può richiederne la cancellazione dal database ARTG. Nel caso in cui il TGA rilevi voci errate nell'elenco ARTG, l'Agenzia potrebbe richiedere ulteriori spiegazioni allo Sponsor.
Quali tipi di informazioni devono essere forniti per la registrazione?
L'ARTG conserva i dettagli sul contenuto e sulla classificazione dei dispositivi medici. La registrazione deve includere i dettagli sul nome del dispositivo e sulla formulazione, nonché le informazioni sullo Sponsor (azienda) e sul produttore. Lo Sponsor deve condividere una descrizione dettagliata del dispositivo, come la sua classificazione, le evidenze del produttore, i documenti di supporto per l'inclusione e la domanda di verifica per i dispositivi medici e IVD in base alla classe di rischio del dispositivo. Se i dispositivi non soddisfano gli standard stabiliti dal TGA, verranno cancellati dall'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) e non potranno essere commercializzati in Australia.
Qual è il processo per l'inclusione di un dispositivo medico nell'elenco ARTG?
Il processo di inclusione nel database ARTG varia a seconda della classe del dispositivo. Il processo inizia con la valutazione del prodotto per stabilire se sia considerato un dispositivo medico e richieda una registrazione ARTG, secondo le normative del TGA. In base alla conferma, è necessario seguire i passaggi sottostanti: -
- Determinare la classe del dispositivo e verificare se sia soggetto a un requisito di verifica obbligatoria
- Identificare i documenti da presentare al TGA. Il richiedente / Sponsor può sfruttare le approvazioni e le valutazioni di conformità estere e optare per una valutazione abbreviata da parte del TGA. Il TGA prende in considerazione le approvazioni e i certificati rilasciati da Organismi Notificati ai sensi dei regolamenti europei MDD, MDR e IVDR; dalla Food and Drug Administration (FDA), US; da Health Canada, Canada; dalla Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Giappone; i certificati rilasciati da Organismi di Verifica (AO) nell'ambito del programma MDSAP e le certificazioni ISO 13485:2016
- Richiedere e ottenere l'ID cliente dal TGA; aggiornare i dati nei TGA Business Services (TBS)
- Sono disponibili tre (3) sezioni diverse, una ciascuna per dispositivi medici di Classe I non sterili, di misura e dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) di Classe 1; dispositivo medico di Classe I (solo per esportazione) e dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) di Classe 1 (solo per esportazione); tutte le classi tranne i dispositivi medici di Classe I non sterili e di misura, i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) di Classe I e i dispositivi medici di Classe I / dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) di Classe I destinati esclusivamente all'esportazione
- Identificare la sezione corretta per il dispositivo in questione e inviare le informazioni richieste nelle relative sezioni
- Il TGA esaminerà i dettagli del dispositivo e determinerà il requisito di verifica. Esistono 2 livelli di verifica applicabili ai dispositivi medici: verifica di Livello I e verifica di Livello II. È prevista un'unica verifica della domanda per gli IVD, denominata anche revisione del fascicolo tecnico. Il TGA determina il livello di verifica applicabile e comunica allo Sponsor il livello di verifica e i documenti da presentare. Lo Sponsor deve presentare i documenti e pagare le relative tariffe al TGA
- Una volta approvato dal TGA e incluso nel database ARTG, lo Sponsor deve rispettare i requisiti di sorveglianza e monitoraggio post-vendita del TGA e pagare le tariffe annuali per mantenere l'inclusione del dispositivo nel database ARTG.
Quali sono i vari dati relativi alle tempistiche dell'ARTG disponibili nel database?
Il database ARTG include la data di inizio dell'ARTG e le date di efficacia. La data di inizio dell'ARTG è la data del primo inserimento del dispositivo medico nel database ARTG. La data di efficacia è la data dell'ultima modifica apportata all'inserimento e il momento in cui tale modifica diventa effettiva.
Quali sono le tariffe del TGA per l'inclusione dei dispositivi medici nell'ARTG?
Le tariffe addebitate dal TGA per l'inclusione di un dispositivo nell'ARTG variano in base alla classe dei dispositivi medici. L'agenzia addebita 1.370 $ per i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi di classe III; 1.060 $ per tutte le classi di IVD, classe IIa, IIb, classe I sterile, classe I con funzione di misura e altri dispositivi di classe I (esclusi i dispositivi destinati alla sola esportazione). Questa tariffa esclude le spese di valutazione dell'audit della domanda per i dispositivi medici e gli IVD. Le spese di audit variano per le verifiche di livello 1 e livello 2 delle domande relative a dispositivi medici e IVD. È prevista la possibilità di una riduzione delle spese di valutazione dell'audit, a condizione che le domande soddisfino i criteri predeterminati.
L'iscrizione nell'ARTG può essere trasferita a un nuovo Sponsor?
Lo Sponsor può trasferire la registrazione del dispositivo e l'iscrizione nell'ARTG al nuovo Sponsor. In caso di cambio di Sponsor, il TGA deve essere informato della modifica. Il nuovo Sponsor sarà responsabile dei prodotti terapeutici elencati nel database ARTG. Inoltre, qualsiasi modifica del nome dello Sponsor o dell'azienda deve essere notificata al TGA.
Quando un cambio di Sponsor richiede una nuova iscrizione nell'ARTG?
Se il nuovo Sponsor intende modificare il nome dei prodotti, deve registrare il dispositivo ed effettuare una registrazione nel database ARTG prima che questi vengano commercializzati in Australia. Il dispositivo con nomi commerciali diversi sarà considerato dal TGA come un prodotto distinto e richiederà una nuova registrazione.
Qual è la base legislativa per la modifica del nome dello Sponsor?
L'articolo 10FA del Regolamento sui prodotti terapeutici del 1990 costituisce la base giuridica per la modifica del nome dello Sponsor.
Qual è la procedura per modificare il nome dello Sponsor nel database ARTG?
Lo Sponsor deve presentare il modulo – “Notifica: modifica del nome dello Sponsor al TGA”, tramite la piattaforma EBS. Il modulo di domanda deve essere accompagnato dalla dichiarazione resa dallo Sponsor o da qualsiasi persona autorizzata per conto dello Sponsor.
Quando viene cancellata un'iscrizione nell'ARTG?
Un prodotto terapeutico viene rimosso dall'elenco ARTG su richiesta ricevuta dallo Sponsor per cancellare il prodotto o se lo Sponsor non paga i canoni annuali. Il TGA può rimuovere i prodotti dal database in caso di problemi di sicurezza che diano luogo a un'azione normativa.
Una volta cancellati, è possibile ripristinare i prodotti terapeutici nel database ARTG?
Sì, i prodotti terapeutici possono essere reinseriti nel database ARTG una volta cancellati, a seguito di una richiesta dello Sponsor o per mancato pagamento delle tariffe. Lo Sponsor deve richiedere al TGA la riammissione entro 90 giorni dalla data di cancellazione. Lo Sponsor deve effettuare tutti i pagamenti arretrati e pagare la tassa di iscrizione per il ripristino.
Quali sono le tariffe del TGA per il ripristino dei prodotti terapeutici cancellati?
Lo Sponsor deve pagare 160 $ per il ripristino del primo prodotto terapeutico cancellato. Lo Sponsor deve pagare 50 $ per ogni prodotto aggiuntivo da ripristinare.
Qual è la base legislativa per il ripristino dei prodotti terapeutici?
I prodotti cancellati su richiesta dello Sponsor possono essere ripristinati ai sensi dell'articolo 41GLA della Legge sui prodotti terapeutici del 1989 e i prodotti cancellati per mancato pagamento delle quote annuali possono essere ripristinati ai sensi dell'articolo 41GLB della Legge sui prodotti terapeutici del 1989.
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