Cos'è il B-GMP?

La B-GMP sta per Brazilian Good Manufacturing Practices (Buone Pratiche di Fabbricazione Brasiliane), gli standard stabiliti dall'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria (ANVISA), l'ente sanitario che regola i dispositivi medici in Brasile. Tutti i produttori che commercializzano i propri dispositivi in Brasile devono rispettare le risoluzioni RDC 16/2013, ovvero le normative B-GMP.

Tutti i dispositivi richiedono un certificato B-GMP?

In base alla risoluzione RDC 15/2014, i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro rientranti nelle Classi III e IV devono rispettare le normative B-GMP e possedere il certificato di Buona Pratica di Fabbricazione Brasiliana (B-GMP) per l'approvazione e la commercializzazione dei dispositivi in Brasile. I dispositivi di Classe I e Classe II sono esenti dalla certificazione B-GMP, ma devono comunque soddisfare i requisiti GMP per i dispositivi medici stabiliti dall'agenzia brasiliana.

L'Istruzione Normativa 8/2013 richiede che i produttori assicurino che le parti interessate (come importatori e distributori) rispettino i requisiti GMP per i dispositivi medici a loro pertinenti. Nel caso di modelli di business con produttori di apparecchiature originali (OEM) o produzione conto terzi, la Risoluzione RDC 183/2017 stabilisce che i produttori legali e a contratto dei prodotti finali o dei SaMD e il sito che rilascia il prodotto finale debbano disporre dei certificati B-GMP.

Come si ottiene un certificato B-GMP?

La Risoluzione RDC 183/2017 stabilisce la procedura amministrativa per rilasciare il certificato GMP di ANVISA ai produttori di dispositivi, da utilizzare per la registrazione dei dispositivi. ANVISA può rilasciare la certificazione GMP per i dispositivi medici (Certificato B-GMP) in una delle seguenti situazioni, solo dopo un'attenta valutazione dei documenti presentati:

• Il produttore presenta un rapporto di audit valido emesso nell'ambito dei programmi riconosciuti da ANVISA, come il programma di audit unico per i dispositivi medici (MDSAP)
• Il produttore presenta un rapporto di audit B-GMP valido emesso da un Paese membro dell'IMDRF o dalle autorità di audit accreditate da tali Paesi membri
• Il produttore presenta un rapporto di audit valido emesso da organizzazioni di audit terze riconosciute da ANVISA
• Il produttore presenta rapporti di ispezione emessi dalle autorità sanitarie di altri Paesi in base a determinati accordi
• ANVISA effettua un'analisi dettagliata del rischio per valutare la necessità di un'ispezione in loco prima di rilasciare la B-GMP. L'analisi del rischio si basa sul rischio del dispositivo, sull'indicazione d'uso, sulla tecnologia del dispositivo e sulla complessità del processo di produzione

Prima della pubblicazione della Risoluzione RDC 183/2017, ANVISA consiglia a tutti i produttori stranieri di sottoporsi a un'ispezione in loco per il rilascio del certificato B-GMP.

Come si può sfruttare la certificazione MDSAP?

In qualità di membro dell'MDSAP, ANVISA rilascia i certificati B-GMP dopo aver analizzato i rapporti di audit emessi da organizzazioni di audit accreditate nell'ambito del programma MDSAP. I rapporti devono essere conformi alle normative brasiliane - RDC 16/2013. L'MDSAP deve fornire un rapporto di sorveglianza in circostanze speciali. ANVISA non rilascia alcuna certificazione GMP brasiliana ai siti di produzione con non conformità di grado 4 e 5. Tuttavia, i siti con non conformità di grado 1-3 devono fornire un piano d'azione dettagliato per ottenere il certificato B-GMP.

Di seguito sono riportate le statistiche dei certificati B-GMP rilasciati sfruttando i certificati MDSAP rilasciati tramite il programma MDSAP e quelli rilasciati dopo un'ispezione in loco da parte di ANVISA.

Dalle statistiche di cui sopra si deduce che ANVISA si affida al programma MDSAP per il rilascio della certificazione MDSAP.

Qual è la procedura per richiedere un certificato B-GMP?

La procedura per ottenere un certificato B-GMP è descritta in dettaglio di seguito:

• La richiesta del certificato B-GMP deve essere inoltrata dal titolare della registrazione brasiliana (BRH)
• Il BRH può presentare i certificati rilasciati dall'MDSAP o i rapporti di audit emessi da organizzazioni terze autorizzate
• ANVISA valuta i rapporti emessi dall'MDSAP e da altre organizzazioni e, dopo la valutazione, l'Agenzia rilascia un certificato B-GMP
• Il certificato B-GMP ottenuto viene presentato ad ANVISA insieme al fascicolo del dispositivo per la registrazione dello stesso
• Una volta completata la registrazione, i dispositivi medici approvati vengono commercializzati legalmente nel mercato brasiliano

Quali sono i documenti da presentare per la certificazione B-GMP?

Il rappresentante per la registrazione in Brasile (BRH) deve presentare una richiesta per il certificato B-GMP per conto del produttore. La richiesta deve includere:

• Un modulo di richiesta di certificazione B-GMP debitamente compilato. Il modulo è disponibile sul sito web ufficiale di ANVISA e richiede al produttore di includere le informazioni sul dispositivo e sul sito di produzione
• Prova di pagamento della certificazione B-GMP
• Manuale della qualità
• Elenco dei dispositivi prodotti nel sito di produzione interessato e indicazione dei dispositivi destinati all'esportazione nel mercato brasiliano
• Diagramma di flusso del processo di produzione
• Layout del sito di produzione
• Certificato INMETRO in caso di dispositivi elettromedicali
• Informazioni di commercializzazione dei dispositivi interessati: i paesi in cui i dispositivi vengono esportati e la prova della registrazione in questi paesi
• Elenco di tutte le ispezioni negli ultimi tre (3) anni insieme ai dettagli delle non conformità o delle azioni normative
• Copia del rapporto di audit più recente dell'agenzia sanitaria competente del paese di origine
• Copia del rapporto di audit più recente rilasciato dal paese IMDRF o dall'organizzazione di audit accreditata da questi paesi o dalle organizzazioni di audit terze riconosciute da ANVISA

Qual è la validità di un certificato B-GMP?

Il certificato B-GMP, rilasciato da ANVISA dopo un esame dettagliato, è valido per due (2) anni e deve essere rinnovato ogni due (2) anni. Ogni certificato GMP del Brasile è specifico per un produttore-BRH. Un produttore che nomina un nuovo BRH per un prodotto diverso deve ottenere un altro certificato B-GMP, che deve essere richiesto da un nuovo BRH.

Pertanto, per commercializzare i dispositivi medici nel mercato brasiliano, i produttori devono essere a conoscenza del processo di certificazione B-GMP sopra menzionato stabilito da ANVISA. Stai cercando una certificazione BGMP per il tuo dispositivo medico? Richiedi subito l'assistenza di un esperto normativo.