Cos'è la Segnalazione dei Dispositivi Medici (MDR)?

Il Medical Device Reporting (MDR) è uno strumento di sorveglianza post-commercializzazione che la Food and Drug Administration (FDA) utilizza per monitorare le prestazioni dei dispositivi, individuare potenziali problemi di sicurezza legati ai dispositivi e contribuire alle valutazioni del rapporto beneficio-rischio dei dispositivi. Lo scopo dell'MDR è individuare e gestire tempestivamente gli eventi avversi correlati ai dispositivi. Consente a medici, strutture sanitarie, produttori e consumatori di effettuare segnalazioni volontarie per comprendere la sicurezza e l'efficacia post-commercializzazione del dispositivo.

L'MDR si applica a tutte le classi di dispositivi medici, sia fabbricati negli Stati Uniti d'America (USA) sia importati negli USA. I produttori di dispositivi medici che desiderano commercializzare i propri dispositivi negli USA devono rispettare l'MDR, pena possibili sanzioni finanziarie. È applicabile negli USA compresi gli eventi esteri, ovvero si applica ai dispositivi medici legalmente commercializzati negli Stati Uniti sia fabbricati negli USA sia in paesi esteri. Inoltre, vi sono vari casi di applicabilità per un MDR, come ad esempio:

• se un dispositivo è fabbricato negli USA, distribuito localmente e in altri mercati
• quando un dispositivo è fabbricato negli USA ma distribuito in altri mercati
• quando un dispositivo è fabbricato in un paese estero, fornito negli USA e in altri mercati
• quando un dispositivo è fabbricato in un paese estero e distribuito localmente e
• quando un dispositivo è in fase di sperimentazione negli USA

L'MDR e il flusso del processo di segnalazione

Il regolamento MDR contiene molti requisiti obbligatori per produttori, importatori e strutture che utilizzano i dispositivi affinché segnalino determinati eventi avversi e problemi di prodotto correlati ai dispositivi alla FDA. Il diagramma di flusso del processo fornito di seguito illustra dettagliatamente le fasi del processo di segnalazione.

A chi si applica?

Importatori

Le segnalazioni di decessi, lesioni gravi e malfunzionamenti devono essere presentate alla FDA e al produttore entro 30 giorni lavorativi. Se il malfunzionamento può causare lesioni o decessi altrove, gli importatori devono segnalare il malfunzionamento al produttore.

produttori

Le segnalazioni per un evento (decessi, lesioni gravi e malfunzionamenti) designato dalla FDA o un evento che richiede un'azione correttiva per prevenire un rischio irragionevole di danni sostanziali alla salute pubblica devono essere presentate alla FDA entro 5 giorni lavorativi completando il modulo 3500A.

Struttura che utilizza il dispositivo (Ospedale, centro di chirurgia ambulatoriale, casa di cura, centro di diagnostica ambulatoriale o centro di trattamento ambulatoriale)

Le segnalazioni devono essere presentate al produttore del dispositivo non oltre 10 giorni lavorativi dal giorno in cui viene a conoscenza di informazioni secondo cui un dispositivo ha causato o può aver causato o contribuito a una lesione grave a un paziente della struttura. Se il produttore è sconosciuto, la struttura deve presentare la segnalazione alla FDA.

Gruppi volontari

Pazienti, operatori sanitari e consumatori che riscontrano un problema correlato a un dispositivo medico possono segnalarlo alla FDA tramite MedWatch

eMDR

Nel 2015 la FDA ha reso obbligatorio l'MDR elettronico (eMDR) per identificare i problemi critici di qualità e integrità dei dati associati alla segnalazione di lesioni gravi relative a tutte le classi di dispositivi medici. L'eMDR è la modalità di segnalazione preferita.

I produttori possono inviare il proprio eMDR tramite un gateway di trasmissione elettronico (ESG). Dal momento dell'invio, il gateway elettronico impiega fino a 48 ore per inviare una conferma. Se si verifica un errore durante l'invio della segnalazione, verrà visualizzato un messaggio per apportare le correzioni necessarie.

eMDR – Quali sono i vantaggi?

L'eMDR offre molteplici vantaggi rispetto al meccanismo di segnalazione manuale (ovvero l'MDR). Di seguito sono elencati alcuni importanti benefici su cui produttori, agenzie e pazienti possono fare affidamento:

• Lo strumento di invio eMDR favorisce una migliore collaborazione tra un'organizzazione, l'agenzia sanitaria (FDA) e i pazienti.
• L'eMDR fa risparmiare sui costi. L'automazione riduce la necessità di costi amministrativi generali e di comunicazione tradizionale; aiuta ad accelerare il processo e favorisce una segnalazione efficace degli eventi, consentendo un'interazione immediata con la FDA.
• I processi manuali comportano una notevole quantità di documenti cartacei, possono essere lunghi e difficili da tracciarne ed elaborare. L'invio tramite eMDR è automatizzato e centralizzato. I registri possono essere recuperati facilmente, facendo risparmiare molto tempo durante la revisione.
• L'eMDR consente alle parti di segnalare rapidamente gli errori di trasmissione, contrariamente alle comunicazioni manuali e dispendiose in termini di tempo con la FDA.
• L'eMDR funge da punto di accesso unico per elaborare tutte le trasmissioni elettroniche in un ambiente altamente sicuro ed è vantaggioso perché i reclami all'interno dell'organizzazione possono essere collegati direttamente al modulo MedWatch e integrati nel gateway della FDA.

Flusso del processo di segnalazione ed eMDR

Il regolamento eMDR contiene requisiti obbligatori per i produttori, gli importatori e le strutture sanitarie che utilizzano dispositivi affinché segnalino alla FDA determinati eventi avversi e problemi di prodotto correlati ai dispositivi. Il diagramma di flusso sottostante illustra passo dopo passo il processo di segnalazione. 

Il processo di segnalazione si compone di quattro fasi. Ad eccezione della prima, ogni fase riceve una conferma di ricezione. Inoltre, ogni fase è corredata da informazioni aggiuntive che contribuiranno a semplificare il processo.

Fase 1: soggetto che invia la segnalazione

Invio di un eMDR. Innanzitutto, per effettuare un invio, è necessario disporre di una firma elettronica e assicurarsi che i nomi dei file di invio includano un solo punto, utilizzato per indicare l'estensione del tipo di file (ad esempio 555.xml o 555.pdf). Tuttavia, i tempi di consegna e elaborazione della richiesta dipendono dalle dimensioni complessive dell'invio; gli invii più grandi richiedono più tempo per essere consegnati ed elaborati.

Fase 2: Electronic Submissions Gateway (ESG)

Quando l'invio raggiunge l'ESG, dovresti ricevere rapidamente una conferma di ricezione n. 1, a meno che l'ESG non sia offline per manutenzione. Sei tenuto a verificare lo stato del tuo MDR sul sito web dell'ESG.

Fase 3: CDRH

L'eMDR viene inoltrato automaticamente dall'ESG al Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Una volta inoltrato, analogamente alla fase 2, dovresti ricevere una conferma di ricezione, ovvero la n. 2.

Fase 4: Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE)

Quando il CDRH convalida e aggiorna l'invio nel database degli eventi avversi (MAUDE), il mittente dovrebbe ricevere la conferma di ricezione n. 3. Va notato che tutti gli errori che si verificano durante la convalida e il caricamento vengono registrati.

La segnalazione dei dispositivi medici (MDR) è un processo fondamentale che aiuta a salvare vite umane e a proteggere i pazienti da rischi non necessari. Garantisce che tutte le parti coinvolte nella cura dei pazienti siano responsabili e attente nell'uso dei dispositivi.

L'eMDR semplifica la segnalazione, ma la documentazione e il follow-up possono richiedere molte risorse. Fallo bene fin dalla prima volta; contattaci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.