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Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) consente di condurre un unico audit normativo del sistema di gestione della qualità di un produttore di dispositivi medici che soddisfa i requisiti di molteplici normative. Gli audit normativi sono condotti da organizzazioni di audit autorizzate dalle autorità di regolamentazione partecipanti a ispezionare secondo i requisiti MDSAP.

Perché è stato sviluppato l'MDSAP?

  • Mantenere un'adeguata supervisione normativa dei sistemi di gestione della qualità dei produttori di dispositivi medici riducendo al minimo l'onere normativo per il settore
  • Promuovere un uso più competente e flessibile delle risorse normative attraverso la condivisione del lavoro e l'accettazione reciproca tra le autorità di regolamentazione, rispettando al contempo la sovranità di ciascuna autorità
  • Promuovere un maggiore allineamento degli approcci normativi e dei requisiti tecnici basati su standard internazionali e migliori pratiche a livello globale
  • Promuovere l'uniformità dei programmi normativi attraverso la standardizzazione di:
  • Le pratiche e le tecniche delle autorità di regolamentazione partecipanti per la supervisione delle organizzazioni di auditing terze
  • Le pratiche e le linee guida delle organizzazioni di auditing terze partecipanti
  • I requisiti e le procedure esistenti per la valutazione della conformità

Partecipanti al programma MDSAP

  1. Australia - TGA
  2. Brasile - ANVISA
  3. Canada - Health Canada
  4. U.S. - FDA
  5. Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) e Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA)

Stato di MDSAP in Canada

Health Canada ha confermato i requisiti per i produttori di dispositivi medici affinché passino da CMDCAS a MDSAP per continuare a commercializzare i dispositivi in Canada. A partire dal 1° gennaio 2019, Health Canada accetterà esclusivamente MDSAP per i produttori che commercializzano i loro dispositivi in Canada. Pertanto, i produttori che desiderano continuare a immettere il loro prodotto sul mercato canadese nel 2019 devono disporre della certificazione MDSAP rilasciata da un'organizzazione di auditing (AO) prima del 1° gennaio 2019.

Vantaggi di MDSAP

  • Riduzione al minimo delle interruzioni per i produttori di dispositivi medici dovute a molteplici audit normativi
  • Fornitura di calendari di audit prevedibili
  • Vantaggi per la salute dei pazienti e l'accesso alle cure grazie alla facilità di ingresso in più mercati
  • Sfruttamento delle risorse normative
  • Inclusione della valutazione ISO 13485
  • Facile accesso a diversi paesi sviluppati in tutto il mondo come Australia, Brasile, Canada, Giappone e USA
  • Riduzione di tempo e risorse nella gestione dei risultati di audit multipli
  • Riduzione dei costi degli audit rispetto agli audit indipendenti
  • Maggiore trasparenza

MDSAP è una grande opportunità per i produttori di dispositivi medici che intendono immettere i propri dispositivi in più mercati. Ma come può un produttore fare richiesta per MDSAP? Quali sono i criteri di idoneità? Per avere risposte a domande simili, contattaci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.