Cos'è il processo di classificazione De Novo?

Il de novo è un processo di classificazione dei dispositivi che consente alla US FDA di classificare nuovi dispositivi che non sono equivalenti ai dispositivi esistenti di Classe I o Classe II. Altrimenti questi dispositivi verrebbero automaticamente classificati come dispositivi di Classe III [Sezione 513(f)(1) del FD&C (Food, Drug and Cosmetic Act)], indipendentemente dai rischi associati al dispositivo o dalla capacità di dimostrare controlli generali o speciali. Per i dispositivi considerati a rischio da basso a moderato e per i quali non è disponibile alcun dispositivo sostanzialmente equivalente, la classificazione de novo può rappresentare un'opzione adatta per le aziende che desiderano commercializzare i propri dispositivi senza presentare una domanda 510(k).

Come si è evoluto il processo di classificazione De Novo?

Il processo di classificazione de novo è stato stabilito nel 1997 a seguito delle modifiche apportate al FD&C Act nell'ambito del FDA Modernization Act (noto anche come FDAMA), che ha integrato la Sezione 513(f)(2) del FD&C Act. Questa nuova sezione della legge consente alle aziende di presentare una richiesta de novo solo dopo aver presentato una domanda 510(k) e aver ricevuto una decisione di "non sostanziale equivalenza" da parte della FDA rispetto a un dispositivo di riscontro (predicate device). In seguito alla presentazione della richiesta De Novo, la FDA deciderà se riclassificare un dispositivo da Classe III a Classe I o II con una nuova classificazione/normativa.

Scenari in cui un produttore di dispositivi può ottenere una classificazione De Novo

Esistono due scenari in cui un produttore di dispositivi può ottenere una classificazione de novo. In entrambi i casi, l'azienda deve chiedere alla FDA di valutare se il dispositivo appartenga alla classe I o II in base ai suoi rischi.

• Nel primo scenario, il produttore del dispositivo presenta una pre-domanda (pre-submission) alla FDA. La FDA fornisce quindi un riscontro sull'adeguatezza del processo de novo. Se il meccanismo de novo risulta appropriato, la FDA fornisce informazioni sulla documentazione necessaria per presentare la domanda de novo. L'approvazione di un dispositivo tramite questo metodo dipende dal fatto che il produttore abbia condotto una ricerca efficace su un dispositivo equivalente attualmente in commercio, abbia determinato i rischi identificando i meccanismi per ridurli e abbia raccolto dati sufficienti affinché la FDA ne stabilisca la sicurezza e l'efficacia.
• Nel secondo scenario, un'azienda può ottenere una classificazione de novo presentando richiesta entro trenta giorni da quando la FDA ha stabilito che il dispositivo non è sostanzialmente equivalente. In assenza di un dispositivo sostanzialmente equivalente su cui basare la decisione, lo sponsor può chiedere alla FDA di determinare se il meccanismo sia appropriato senza presentare una domanda 510(k).

Come presentare una richiesta De Novo

Le richieste de novo devono essere presentate in formato elettronico (eCopy). Una volta ricevuta una richiesta De Novo da parte della FDA, la documentazione e le copie non vengono restituite al richiedente. Pertanto, le richieste devono essere inviate al Document Control Center (DCC) competente. L'indirizzo postale del DCC del CDRH (Center for Devices and Radiological Health) e un link all'indirizzo postale del DCC del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) sono disponibili nella pagina web del programma eCopy per la presentazione di dispositivi medici.

La richiesta de novo deve essere presentata alla FDA, che fornirà una ricevuta di consegna firmata. Quando il CBER o il CDRH ricevono una richiesta De Novo, il Centro competente assegna alla richiesta un numero di documento univoco. Il numero De Novo inizia sempre con "DEN" seguito da sei cifre. Le prime due cifre rappresentano l'anno civile in cui la richiesta è stata ricevuta, mentre le ultime quattro rappresentano il numero progressivo della richiesta per quell'anno. Ad esempio, la prima richiesta de novo ricevuta nell'anno civile 2017 sarebbe DEN170001. Il Centro competente fornirà una lettera di avvenuta ricezione, che include il numero de novo, solitamente entro 7 giorni dal ricevimento della richiesta De Novo.

Revisione della FDA e tempistiche

1. Una volta ricevuta la richiesta de novo, la FDA verificherà l'assenza di un'altra sottomissione in corso di revisione per lo stesso dispositivo da parte dello stesso richiedente.
2. Dopo la verifica, la FDA determinerà se sono stati inclusi tutti i contenuti richiesti dalla Sezione 513(f)(2) del FD & C Act. Il richiedente deve includere la dichiarazione che non esiste alcun dispositivo commercializzato legalmente su cui basare una determinazione di sostanziale equivalenza. Una richiesta De Novo priva delle informazioni necessarie per effettuare tale determinazione potrebbe essere sospesa.
3. Successivamente, la FDA condurrà una revisione della classificazione dei tipi di dispositivi legalmente commercializzati e analizzerà se esista già un dispositivo analogo legalmente commercializzato. Queste informazioni vengono utilizzate per confermare se il dispositivo sia idoneo o meno alla classificazione de novo.
4. Una volta completata la revisione della classificazione, la FDA avvierà la revisione di merito della richiesta de novo. Durante la revisione, il valutatore principale potrebbe identificare carenze che possono essere risolte accuratamente tramite una revisione interattiva, senza richiedere una richiesta formale di informazioni aggiuntive (ovvero una lettera di Informazioni Aggiuntive (AI)).

Se i problemi o le carenze non possono essere risolti tramite revisione interattiva, verrà inviata una lettera AI al richiedente. La sottomissione verrà quindi sospesa. Il mittente ha 180 giorni di calendario dalla data della lettera AI per presentare una risposta completa a ciascun punto indicato nella lettera.

La classificazione de novo è necessaria affinché i produttori garantiscano la sicurezza degli utenti finali. Dove si colloca il vostro dispositivo? Per ottenere informazioni personalizzate e supporto normativo sulla classificazione de novo, contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.