Che cos'è il UKCA mark?

Il UKCA Mark sta per United Kingdom Conformity Assessment (UKCA) Mark. Si tratta di un nuovo marchio di prodotto adottato dal Regno Unito e applicabile ai beni immessi in Gran Bretagna. È un requisito per la maggior parte dei beni soggetti alla marcatura CE prima della Brexit. I dispositivi medici richiedono la marcatura UKCA e sono anche soggetti ad alcune regole speciali.

Dove è valido il UKCA Mark?

Il UKCA Mark è valido solo in Gran Bretagna e non sarà riconosciuto nei mercati dell'UE, dello EEA o dell'Irlanda del Nord. I dispositivi immessi nel mercato dell'Irlanda del Nord richiedono la marcatura CE o la marcatura UK(NI). Gli altri mercati che richiedono il marchio CE per commercializzare il dispositivo, come l'UE e lo EEA, continuano a richiederlo.

Quali sono le tempistiche per il UKCA Mark?

La marcatura UKCA può essere utilizzata dal 1^st gennaio 2021 ed è volontaria fino al 30^th giugno 2023. I dispositivi medici conformi e recanti la marcatura CE ai sensi di EU MDD, EU AIMDD, EU IVDD, EU MDR e EU IVDR saranno accettati e potranno essere commercializzati fino a tale data. Dal 1^st luglio 2023, i nuovi dispositivi immessi sul mercato della Gran Bretagna dovranno essere conformi ai requisiti della marcatura UKCA.

Quali sono i requisiti di conformità per il UKCA Mark?

Dal 1^st gennaio 2021, i produttori di dispositivi medici di Classe I e IVD generali possono effettuare l'autodichiarazione di conformità a EU MDD o EU IVDD, apporre il UKCA mark e lanciare il dispositivo in Gran Bretagna. I produttori di queste classi di dispositivi con marchio CE esistente e autocertificazione possono immettere i dispositivi nel mercato della Gran Bretagna fino al 30^th giugno 2023. I dispositivi sterili e di misurazione di Classe I e i dispositivi rientranti in altre classi di rischio C devono essere sottoposti a valutazione di terze parti da parte degli organismi approvati del Regno Unito e devono ottenere la loro approvazione per apporre il UKCA mark e immettere il dispositivo nel mercato della Gran Bretagna.

I dispositivi devono rispettare gli allegati applicabili alla Direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medico-chirurgici impiantabili attivi (EU AIMDD), alla Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (EU MDD) e alla Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (EU IVDD), per ottenere la marcatura UKCA.

Una volta ottenuto con successo il UKCA Marking dall'organismo notificato del Regno Unito, il produttore e il rappresentante autorizzato per il Regno Unito (UKRP) devono assicurarsi che il fascicolo tecnico del dispositivo e la dichiarazione di conformità del Regno Unito siano aggiornati e prontamente disponibili per la presentazione, ogni volta che viene richiesto dall'autorità di sorveglianza del mercato.

Quali sono le regole per l'apposizione del UKCA Marking sul dispositivo?

Ogni volta che sul prodotto viene apposto un UKCA Mark, si applicano le regole elencate di seguito:

• Solo il produttore o l'UKRP sono autorizzati ad apporre il UKCA mark sulle etichette dei dispositivi
• Il UKCA mark apposto sull'etichetta di un dispositivo implica che il dispositivo è conforme ai requisiti normativi applicabili e che il produttore è responsabile della conformità
• Il UKCA mark deve essere apposto in modo da riflettere la conformità del prodotto alla pertinente legislazione del Regno Unito
• Non devono essere inclusi altri contrassegni o segnaletiche che possano travisare il significato o la forma del UKCA mark nei confronti di terzi
• Non devono essere inclusi sull'etichetta altri contrassegni che pregiudichino la visibilità, la leggibilità o il significato del UKCA mark

Dove trovare le immagini del UKCA?

Le immagini ad alta risoluzione e originali del UKCA mark possono essere scaricate da qui. Le immagini sono disponibili in vari formati come gif, png, jpg ed eps per facilitare l'uso da parte dell'industria. Durante l'apposizione del UKCA Mark, si ricorda che:

• l'immagine viene ridotta o ingrandita in modo che le lettere siano proporzionate alla versione originale
• il marchio ha un'altezza di almeno 5 mm
• il marchio è facilmente visibile e leggibile

Chi può effettuare la valutazione di conformità UKCA?

A partire dal 1^° gennaio 2021, la MHRA designa gli organismi approvati del Regno Unito per effettuare la valutazione della conformità dei dispositivi medici ai fini del UKCA mark. Gli attuali organismi notificati con sede nel Regno Unito designati ai sensi delle direttive europee MDD, IVDD o AIMDD saranno approvati automaticamente per le valutazioni di marcatura UKCA. I nuovi organismi dovranno sottoporsi a un processo di approvazione dettagliato per essere autorizzati a eseguire le valutazioni di conformità UKCA. Il governo britannico sta predisponendo una nuova banca dati che conterrà l'elenco degli organismi approvati del Regno Unito, la quale svolgerà un ruolo analogo a quello del sistema informativo NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) dell'Unione Europea.

Marcatura UKCA ed etichettatura dei dispositivi

A partire dal 1^° gennaio 2021, l'etichetta dei dispositivi medici immessi in Gran Bretagna deve includere:

• Il UKCA mark o la marcatura CE, a seconda della normativa in base alla quale il dispositivo è stato certificato
• Il numero dell'organismo notificato o dell'organismo approvato
• I dispositivi provvisti di una marcatura CE valida non richiedono il UKCA mark fino al 1^° luglio 2023
• I dispositivi possono recare sia il marchio UKCA sia la marcatura CE fino al 1^° luglio 2023, e la doppia marcatura sarà accettata anche dopo il 1^° luglio 2023
• I dispositivi che recano il UKCA mark (inclusi quelli con doppia etichettatura) devono riportare i dati del UKRP

Per maggiori informazioni sulla marcatura UKCA e sulla marcatura CE o per allinearvi agli standard di settore e raggiungere la massima conformità, contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.