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Il Giappone rappresenta un mercato molto redditizio per i dispositivi medici. Si tratta di un settore da 2 miliardi di dollari in costante crescita. Tuttavia, registrare un dispositivo in Giappone può rivelarsi complesso e costoso. Per registrare un dispositivo medico in Giappone, è necessario innanzitutto nominare un Market Authorization Holder (MAH). Il MAH ha il compito di individuare la classe di appartenenza del dispositivo medico. L'autorità sanitaria giapponese, la Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA), suddivide i dispositivi medici in quattro classi:

  1. Dispositivi di Classe I: si tratta di dispositivi generici che presentano un rischio minimo per i pazienti. Esempi comuni includono cerotti, apparecchi gessati e microscopi.
  2. Dispositivi di Classe II: si tratta di dispositivi non invasivi che presentano rischi molto bassi per i pazienti. Esempi includono scanner TAC, apparecchiature a raggi X e così via.
  3. Dispositivi di Classe III: sono dispositivi controllati che possono comportare rischi seri per i pazienti in caso di malfunzionamento. Alcuni esempi sono gli organi artificiali e i circuiti di bypass.
  4. Dispositivi di Classe IV: questi dispositivi tendono a essere altamente invasivi e possono essere potenzialmente fatali per il paziente in caso di malfunzionamento. Tra questi figurano dispositivi di controllo come pacemaker e impianti.

La classe del dispositivo chiarisce quindi quale procedura di registrazione il MAH debba seguire. Il Giappone prevede tre diversi percorsi per la registrazione dei dispositivi, vale a dire Shonin (approvazione pre-commercializzazione), Ninsho (certificazione pre-commercializzazione) e Todokede (presentazione pre-commercializzazione). I percorsi Ninsho e Shonin sono destinati a vari dispositivi di classe II e III, mentre il Todokede può essere utilizzato per i dispositivi di Classe I.

Processo per il Todokede

Le procedure di Todokede o di presentazione pre-commercializzazione per i dispositivi medici generali sono semplici una volta predisposta la documentazione. Esso:

  • consente l'autocertificazione
  • non richiede alcuna revisione o valutazione da parte del PMDA
  • richiede meno di un mese per l'elaborazione
  • può essere elaborato con facilità
  • si considera approvato una volta presentato
  • non ha una scadenza temporale

Diagramma di flusso del processo Todokede

 

Spiegazione passo dopo passo

1) Identificare la classe del dispositivo utilizzando il codice JMDN

Il titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione dovrebbe innanzitutto determinare la classe del dispositivo utilizzando i codici della nomenclatura dei dispositivi medici giapponesi (JMDN). Secondo il PMDA, i dispositivi possono essere classificati in cinque classi a seconda del rischio.

2) Nominare un MAH in Giappone

Per i dispositivi di Classe I, ossia per il processo di registrazione Todokede, è necessario nominare un MAH in Giappone.

3) Se si tratta di un produttore straniero, presentare un FMR al PMDA

Se un produttore è di origine straniera, è tenuto a presentare una registrazione del produttore straniero (FMR) al PMDA

4) Certificazione QMS

Sebbene la maggior parte dei dispositivi di Classe I non richieda la documentazione dell'ordinanza MHLW n. 169, alcuni di essi richiedono il sistema di gestione della qualità (QMS), anche se si tratta di nuovi dispositivi. Un certificato di conformità QMS (Kijun Tekigoshou) viene rilasciato dal PMDA al completamento positivo della valutazione della qualità.

5) Restrizioni sulla lingua locale

Durante la presentazione del modello Todokede alla PMDA, i MAH con sede in Giappone devono assicurarsi che tutti i documenti siano in lingua giapponese

6) Presentazione

Presenta il Todokede rispettando tutti i requisiti e ottieni l'approvazione

7) Rimborso

Indipendentemente dalla classe, tutti i dispositivi devono presentare una richiesta di rimborso presso la divisione affari economici del MHLW per notificare all'autorità sanitaria che il prodotto sta per essere commercializzato.

Il mercato dei dispositivi medici in Giappone è molto interessante, ma presenta barriere linguistiche, norme severe e procedure complesse. Gli esperti interni di Freyr possono aiutarti ad affrontare i vari processi e requisiti. Parla con noi scrivendo a sales@freyrsolutions.com.