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La marcatura UKNI sta per United Kingdom Northern Ireland marking (marcatura Regno Unito Irlanda del Nord), un nuovo marchio di conformità da utilizzare su vari beni, compresi i dispositivi medici immessi sul mercato dell'nordirlandese. È anche rappresentata come marchio UK(NI) o indicazione UK(NI). La base giuridica di questa marcatura è il Protocollo Regno Unito-Irlanda del Nord, entrato in vigore il 1° gennaio 2021.

Quando e dove è valida la marcatura UKNI per i dispositivi medici?

I dispositivi medici destinati a essere immessi in Irlanda del Nord e la cui valutazione della conformità è effettuata da organismi notificati con sede nel Regno Unito devono recare la marcatura UKNI sulle etichette. La marcatura UKNI è valida in Irlanda del Nord e non sarà riconosciuta nell'Unione Europea (EU) e nel Regno Unito (UK).

Quali sono le tempistiche per la marcatura UKNI dei dispositivi medici?

I regolamenti sui dispositivi medici EU 2017/745 e IVDR saranno implementati insieme all'Unione Europea (EU), rispettivamente il 26th maggio 2021 e il 26th maggio 2022.

Quali sono le regole per la marcatura UKNI dei dispositivi medici?

  • Il produttore o il rappresentante autorizzato è responsabile dell'apposizione della marcatura UKNI sulle etichette dei dispositivi, accompagnata inoltre da altre conformità
  • La marcatura UKNI deve essere sempre accompagnata dalla marcatura CE
  • Non sono consentiti contrassegni o segni che possano confondere o costituire la marcatura UKNI per terze parti

Dove trovare le immagini UKNI?

Le immagini originali ad alta risoluzione si trovano qui. Le immagini sono disponibili in vari formati, come GIF, JPG, PNG e EPS, per un facile utilizzo da parte del settore. Di seguito sono riportati alcuni dei criteri da seguire durante l'apposizione del marchio UKNI sul dispositivo.

  • Il marchio ha un'altezza di almeno 5 mm
  • L'immagine viene ridotta o ingrandita in modo che le lettere del marchio siano proporzionate a quelle originali
  • Il marchio deve essere visibile, leggibile e applicato in modo permanente

Il marchio UKNI e l'etichettatura dei dispositivi

Dal 1st gennaio 2021, le etichette dei dispositivi medici destinati a essere immessi in Irlanda del Nord e con valutazione della conformità eseguita tramite organismi notificati con sede nel Regno Unito devono includere:  

  • Marcatura CE
  • Marcatura UKNI
  • Numero dell'organismo notificato

Detto questo, poiché l'obbligo è già in vigore, è il momento per i produttori di dispositivi di conformarsi agli obblighi di marcatura UKNI. Vuoi capire chiaramente come aggiungere la marcatura UKNI ai tuoi dispositivi? Consulta un esperto di normative per dispositivi affidabile.