Che cos'è la concessione di licenze per tecnologie wireless?

Il settore sanitario sta cambiando radicalmente grazie ai progressi della tecnologia digitale. In virtù di questo progresso tecnologico, l'industria globale dei dispositivi medici sta ora esplorando nuovi ambiti, come i dispositivi medici wireless, per migliorare l'assistenza e ridurre al contempo i costi dei trattamenti. I produttori di tali dispositivi wireless devono seguire una doppia linea di regolamentazione (è necessaria l'approvazione sia dell'autorità di telecomunicazione sia dell'autorità di regolamentazione) e molti Paesi dispongono di requisiti specifici in merito alla concessione di licenze per la tecnologia wireless nei dispositivi medici.

La Food and Drug Administration della Thailandia (TFDA) ha stabilito determinate regole per i produttori locali ed esteri in Thailandia che desiderano vendere dispositivi medici basati su tecnologia wireless. Per l'importazione in Thailandia di dispositivi con tecnologia wireless dotati di connettività cellulare, dispositivi di identificazione a radiofrequenza (RFID), WiFi o Bluetooth, i produttori devono ottenere l'approvazione della National Broadcasting and Telecommunications Commission (NBTC). La NBTC è la commissione per le telecomunicazioni della Thailandia che richiede a tutti i dispositivi medici wireless di ottenere il certificato di approvazione, un importante documento per lo sdoganamento. I produttori devono tenere presente che, anche se la NBTC rilascia il certificato di approvazione per il dispositivo, la TFDA detiene l'autorità ultima nel decidere se il dispositivo possa essere venduto in Thailandia.

La NBTC classifica i dispositivi di telecomunicazione in tre categorie:

Dispositivi di Classe A: Questi dispositivi devono essere testati esclusivamente nei laboratori accreditati dalla NBTC. I produttori devono fornire tutti i dati necessari per l'approvazione e devono inoltre tenere presente che per alcuni prodotti è necessario allegare dei campioni alla domanda. Una volta approvata la domanda, il dispositivo riceverà il numero di registrazione e la certificazione.

Dispositivi di classe B: gli stessi prodotti applicabili della classe A, e possono accettare rapporti esteri come la direttiva sulle apparecchiature radio, FCC, compatibilità elettromagnetica (EMC), domanda tramite organismo di valutazione della conformità.

Modalità della dichiarazione di conformità del fornitore (SDoC): i requisiti di prodotto sono volontari. Un rappresentante locale in Thailandia presenta una domanda. È richiesto un modulo SDoC. I documenti tecnici possono essere inviati all'NBTC per l'ispezione; i campioni non sono necessari.

Ottenimento del certificato NBTC:

I dispositivi medici wireless che rientrano nella classe A e nella classe B richiedono un certificato NBTC per lo sdoganamento. I produttori devono assicurarsi che il certificato NBTC sia pronto prima che il dispositivo venga importato in Thailandia. I produttori stranieri devono nominare un rappresentante locale con una licenza commerciale rilasciata dall'NBTC per presentare le domande e facilitare lo sdoganamento presso l'NBTC per conto del produttore.

I produttori possono avviare la certificazione individuando un laboratorio di prova accreditato NBTC. Di solito, i laboratori di prova richiedono al produttore di compilare i moduli di richiesta di prova standard, di presentare i manuali dei prodotti e i manuali di istruzioni insieme ai campioni dei dispositivi. Il produttore è inoltre tenuto a condividere l'elenco degli standard di prova. I laboratori di prova rilasciano rapporti timbrati per i dispositivi che superano tutti i requisiti di prova.

I produttori devono presentare la domanda per la certificazione NBTC insieme alla documentazione tecnica del prodotto e ai rapporti di prova rilasciati dai laboratori accreditati NBTC. Il prodotto tecnico deve includere le istruzioni del prodotto, il rapporto sulla sicurezza dell'adattatore, l'elenco dei componenti chiave, i certificati dei componenti chiave e i numeri di certificato per i produttori di modelli di componenti chiave. Il pacchetto di presentazione deve includere l'etichetta del prodotto, l'immagine della confezione, le istruzioni per l'uso e i requisiti di temperatura. La domanda dovrebbe essere accompagnata anche da 1-2 pezzi di prototipo del dispositivo.

L'NBTC richiede da 30 a 45 giorni lavorativi per esaminare la domanda. La licenza di importazione sarà valida per 180 giorni dalla data di autorizzazione e può essere utilizzata più volte durante il periodo di validità. Le tariffe di esame della domanda NBTC variano in base alla classe del dispositivo, come descritto nella tabella sottostante:

Questo processo di concessione di licenze per la tecnologia wireless dei dispositivi medici in Thailandia è un modo leggermente lungo ma efficace per garantire che i dispositivi medici importati e venduti in Thailandia siano di buona qualità e non presentino alcun rischio per gli utenti finali. Questa perfetta collaborazione tra l'NBTC e la TFDA aiuta i produttori a immettere i loro dispositivi medici wireless nel mercato thailandese senza problemi.   

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