Chi è un AR svizzero?

Swiss AR sta per Swiss Authorized Representative, indicato anche come CH-REP. I produttori di dispositivi medici con sede al di fuori della Svizzera e senza alcuna sede aziendale locale devono nominare uno Swiss AR che li rappresenti, come prerequisito per la registrazione del dispositivo e per il suo lancio in Svizzera.

Qual è la base giuridica per uno Swiss AR?

I prerequisiti per nominare uno Swiss AR, i ruoli di uno Swiss AR e altre informazioni correlate sono definiti nell'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) Art. 51.

Quando un produttore di dispositivi medici dovrebbe nominare uno Swiss AR?

I produttori di dispositivi che intendono immettere il proprio dispositivo sul mercato svizzero devono nominare uno Swiss AR prima della registrazione del dispositivo.

Quali sono i ruoli e le responsabilità di uno Swiss AR?

• Deve agire per conto del produttore straniero e registrare i dispositivi presso la MedDO.
• Verifica la dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica.
• Verifica se il produttore ha eseguito le procedure adeguate di valutazione della conformità.
• Verifica che il produttore abbia rispettato gli obblighi di registrazione.
• Conserva una copia della documentazione tecnica, della dichiarazione di conformità e del relativo certificato, insieme a eventuali modifiche e integrazioni.
• Su richiesta dell'autorità competente, fornisci a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un dispositivo in una lingua ufficiale dell'Unione determinata dal Member States interessato.
• Inoltra le richieste di campioni o di accesso a un dispositivo di Swiss Medic e assicurati che Swiss Medic riceva tali campioni o ottenga l'accesso al dispositivo.
• Collabora con Swiss Medic per qualsiasi azione preventiva o correttiva.
• Informa tempestivamente il produttore in merito a reclami e segnalazioni ricevuti dal mercato.

Chi può fungere da rappresentante autorizzato svizzero?

Qualsiasi fornitore di servizi terzo, individuo o entità con sede legale in Svizzera può fungere da rappresentante autorizzato svizzero per conto di un produttore estero.

Quali sono le scadenze per la nomina di un rappresentante autorizzato svizzero?

Swiss Medic ha stabilito lunghi periodi transitori affinché i produttori possano nominare i rappresentanti autorizzati. Di seguito sono riportate le scadenze entro cui i produttori esteri devono nominare un rappresentante autorizzato svizzero per le diverse classi di rischio dei dispositivi medici.

Quali sono i prerequisiti per agire come rappresentante autorizzato svizzero?

Il rappresentante autorizzato deve registrarsi presso Swiss Medic e disporre di un numero di identificazione svizzero (CHRN). Il rappresentante autorizzato svizzero deve inoltre avere una sede legale in Svizzera. Il rappresentante deve avere obbligatoriamente una persona responsabile della conformità normativa (PRRC) all'interno dell'organizzazione, oltre a un mandato scritto con il produttore.

Quali sono le esenzioni per la nomina di un rappresentante autorizzato svizzero?

I periodi di grazia si applicano ai paesi dello EEA, inclusi i Member States dell'UE, Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Liechtenstein e Svizzera mantengono un trattato doganale attivo; pertanto il Liechtenstein non ha l'obbligo di designare un rappresentante autorizzato svizzero. Tutti gli altri produttori esteri devono nominare un rappresentante autorizzato svizzero a partire dal 26 maggio 2021.

Quali sono i requisiti di etichettatura nel contesto del rappresentante autorizzato svizzero?

In base al MedDO, il nome e l'indirizzo del rappresentante autorizzato svizzero devono essere indicati sulla confezione dei prodotti. Non è obbligatorio indicare il rappresentante autorizzato svizzero sul prodotto, nelle istruzioni per l'uso o nei documenti acclusi al prodotto.

Per ulteriori informazioni sui servizi End-to-End di rappresentanza autorizzata svizzera, contattaci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.