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UKRP sta per United Kingdom Responsible Person (persona responsabile per il Regno Unito). I produttori di dispositivi medici con sede al di fuori del Regno Unito (UK) e privi di uffici commerciali locali devono nominare una United Kingdom Responsible Person (UKRP) che li rappresenti, come requisito preliminare per la registrazione e il lancio del dispositivo nel Regno Unito.

Qual è la base giuridica per una UKRP?

I prerequisiti per la nomina di una UKRP, le relative responsabilità e altre informazioni correlate sono definiti nell'UK MDR 2002.

Quando un produttore di dispositivi medici deve nominare una UKRP?

I produttori di dispositivi medici che commercializzano già i loro prodotti nel Regno Unito avrebbero dovuto nominare una UK Responsible Person entro il 1o gennaio 2021. I produttori che intendono immettere i propri dispositivi sul mercato del Regno Unito devono nominare una UKRP prima della registrazione del dispositivo. La UKRP ha il compito di registrare i dispositivi presso la MHRA.

Quali sono le responsabilità di un UKRP?

Il UK Responsible Person è responsabile delle seguenti attività:

  • Deve agire per conto del produttore estero e registrare i dispositivi presso la MHRA prima che vengano immessi sul mercato del Regno Unito
  • Deve assicurarsi che tutta la documentazione tecnica del dispositivo e i relativi documenti di dichiarazione di conformità siano pronti per il dispositivo in questione e che la valutazione della conformità sia stata completata dal produttore del dispositivo
  • Deve conservare le copie della documentazione tecnica originale, delle modifiche e dei supplementi, della dichiarazione di conformità e dei certificati. Questi documenti devono essere prontamente disponibili in caso di ispezioni da parte della MHRA.
  • Deve essere in grado di presentare i documenti che garantiscono la conformità del dispositivo
  • Deve informare immediatamente il produttore estero in merito a sospetti incidenti, reclami e segnalazioni ricevuti da professionisti sanitari, pazienti e utenti
  • Deve cooperare con la MHRA per qualsiasi azione correttiva e preventiva intrapresa per attenuare o eliminare eventuali rischi identificati presentati dai dispositivi
  • Deve conservare i campioni o avere accesso ai dispositivi, in modo da poterli fornire alla MHRA su richiesta. In caso contrario, l'UKRP dovrà inoltrare la richiesta di campioni o accesso della MHRA
  • Deve risolvere il contratto con il produttore del dispositivo in caso di non conformità alle normative applicabili
  • Deve informare la MHRA e il relativo organismo notificato in merito alla risoluzione del contratto, se applicabile

Chi può fungere da UKRP?

Qualsiasi entità terza, importatore o distributore può agire come UK Responsible Person per conto del produttore estero. Il rappresentante UK nominato deve registrarsi presso la MHRA.

Quali sono i requisiti di etichettatura nel contesto dell'UKRP?

Il nome e l'indirizzo del rappresentante del Regno Unito devono essere inclusi sull'etichetta di un dispositivo con marchio UKCA, a partire dal 1° gennaio 2021.

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