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I produttori di dispositivi medici con sede al di fuori dell'Australia che intendono lanciare i propri dispositivi medici nel Paese devono nominare uno sponsor TGA australiano. Lo sponsor australiano funge da tramite tra la Therapeutic Goods Administration (TGA) e il produttore straniero. Questo obbligo è stabilito dal Therapeutic Goods Act del 1989, dai Therapeutic Goods Regulations del 1990 e dai Therapeutic Goods (medical devices) Regulations del 2002. Lo sponsor australiano è anche chiamato rappresentante autorizzato australiano o sponsor TGA.

Chi può fungere da sponsor TGA australiano?

Lo sponsor australiano deve essere un cittadino residente in Australia. Nel caso in cui un'organizzazione agisca da sponsor, deve essere un ente costituito in Australia e deve svolgere la propria attività nel Paese. Il dipendente o il rappresentante di tale organizzazione deve risiedere in Australia. I produttori possono nominare un distributore come sponsor TGA australiano. Tuttavia, la nomina di una terza parte indipendente come sponsor TGA australiano offre un maggiore controllo sulla registrazione e maggiore flessibilità nel cambiare i distributori o nel nominarne diversi per una migliore penetrazione del mercato.

Qual è il ruolo di uno sponsor TGA australiano?

Uno sponsor TGA australiano svolge un ruolo fondamentale nel processo di registrazione del dispositivo e nella conformità post-vendita. Prima della commercializzazione dei prodotti, lo sponsor registra i beni presso il TGA e assiste nella gestione delle verifiche. Lo sponsor tiene traccia degli aggiornamenti normativi per aiutare le aziende produttrici a soddisfare i requisiti normativi aggiornati, conservando la documentazione tecnica raccomandata dall'agenzia. Lo sponsor deve inoltre conservare i registri dei distributori forniti dal produttore. 

Quali sono gli obblighi normativi di uno sponsor TGA australiano?

La normativa richiede che lo sponsor di un dispositivo medico australiano rispetti determinati requisiti. Le responsabilità di uno sponsor TGA australiano includono:

  • Consentire l'ingresso del funzionario TGA nei locali per effettuare ispezioni
  • Consegnare campioni su richiesta del funzionario TGA
  • Garantire la disponibilità di informazioni relative al dispositivo, quali fascicolo tecnico, GSPR, ecc.
  • Materiale pubblicitario
  • Lo sponsor deve segnalare al TGA i dettagli di determinati incidenti e problemi di prestazioni
  • Segnalare al TGA qualsiasi azione normativa estera, qualora il prodotto interessato appartenga allo stesso lotto o ciclo di produzione fornito in Australia
  • Lo sponsor deve riferire alla TGA i risultati delle indagini condotte dal produttore.
  • Assistere la TGA e il produttore nelle indagini in caso di incidenti.
  • Adottare azioni correttive quando necessario.
  • Mantenere i registri di distribuzione dei prodotti forniti o esportati dall'Australia.
  • Condizioni imposte quando i dispositivi medici vengono inseriti nell'ARTG.

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