7 minuti di lettura
Grazie alla rapida produzione di vaccini e alle vaccinazioni diffuse in gran parte del mondo, si intravedono segnali positivi di crescita in tutti i settori commerciali. Tuttavia, il rischio persiste a causa di nuove ondate e varianti del COVID. Speriamo di lasciarci presto tutto questo alle spalle e di vedere un futuro più roseo per il business. Anche in questo periodo difficile per l'umanità, alcuni settori come quello delle scienze della vita stanno registrando una buona crescita e facendo passi da gigante.
Il settore offre grandi prospettive a ricercatori, innovatori e autorità di regolamentazione, grazie a nuovi processi scientifici, operativi e tecnologici. In qualità di azienda leader in soluzioni e servizi regolatori, impegnata a garantire l'accesso sicuro dei clienti ai mercati globali, vogliamo segnalare alcune imminenti scadenze normative e modifiche procedurali a cui prestare attenzione. Diamo uno sguardo più da vicino ai settori delle scienze della vita e delle tecnologie mediche.
Farmaceutico ![]()
EMA Pubblica nuove linee guida per il modello di risposta in caso di rilevamento di nitrosammine
In base alle nuove linee guida dell'EMA per il modello di risposta sulle nitrosammine, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha chiesto ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAHs) di seguire la procedura aggiornata. Per la prima fase di valutazione del rischio, i termini per le nuove richieste volte a individuare la presenza di livelli di nitrosammine nelle sostanze attive e nei prodotti finiti erano fissati al 31 marzo 2021 (medicinali chimici) e al 1° luglio 2021 (farmaci biologici).
Per la seconda fase, denominata test di conferma, i MAH devono eseguire test obbligatori in presenza di livelli di nitrosammine superiori a quelli approvati. Per le modifiche all'autorizzazione all'immissione in commercio successive a questa seconda fase di test, i MAH sono tenuti a modificare il modello di autorizzazione e a presentare le domande all'EMA entro il 26 settembre 2022 per i prodotti chimici e il 1° luglio 2023 per quelli biologici.
Dispositivi Medici ![]()
Guida EMA: Documentazione di qualità per i prodotti di combinazione farmaco-dispositivo
Considerando il continuo sviluppo tecnologico e l'ampia gamma di dispositivi medici o parti di essi che possono essere utilizzati con un medicinale, è essenziale disporre di linee guida chiare sul tipo di informazioni da includere nella richiesta normativa per un prodotto combinato. Nell'agosto 2021, l'EMA ha pubblicato un documento guida che descrive le modalità qualitative con cui presentare i dossier (domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o domanda successiva all'autorizzazione) per un medicinale utilizzato insieme a un dispositivo medico o a una parte di esso. Poiché i dossier devono essere presentati in conformità alla direttiva 2001/83/CE e/o al regolamento (CE) 726/2004, il presente documento si concentra sugli aspetti qualitativi specifici del dispositivo o della sua componente che possono influire sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale. Le nuove linee guida entreranno in vigore il 1° gennaio 2022.
SFDA ha annunciato i requisiti UDI e le scadenze per i dispositivi medici
È noto che un codice di identificazione unico del dispositivo (UDI) è fondamentale e, se applicato correttamente, porterà grandi benefici a lungo termine per i produttori di dispositivi medici, gli operatori sanitari e i consumatori. Tra i principali vantaggi dell'UDI vi sono la precisione nella segnalazione, nella revisione e nell'analisi degli eventi avversi, la riduzione degli errori medici grazie all'identificazione rapida e precisa delle caratteristiche del dispositivo, la diminuzione delle contraffazioni, una migliore valutazione delle prestazioni del prodotto, trattamenti più consapevoli per i pazienti e l'uso di un codice standardizzato che facilita la gestione efficiente dei richiami di dispositivi medici. Tuttavia, l'elemento chiave per ottenere questi risultati è seguire le linee guida specifiche emesse dalle varie autorità sanitarie. Di recente, l'autorità di regolamentazione dei dispositivi medici dell'Arabia Saudita, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), ha pubblicato un documento guida che indica i requisiti UDI aggiornati e le tempistiche di conformità per i dispositivi di classe B e C (1° febbraio 2022) e di classe A (1° febbraio 2023).
US FDA ha pubblicato documenti guida sui dispositivi medici per l'anno fiscale (AF) 2022
Il centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH) della FDA ha pubblicato l'elenco dei documenti guida sui dispositivi medici per l'anno fiscale 2022. Questo elenco garantisce un certo grado di trasparenza (indicando dove l'autorità intende impegnare risorse, aumentando potenzialmente i controlli nel corso dell'anno, e come i produttori potrebbero essere interessati in termini di conformità) per i richiedenti e i registrati che desiderano entrare nel mercato degli US. Il CDRH della FDA ha suddiviso l'elenco dei documenti guida in tre (03) sezioni. L'elenco A comprende i documenti guida prioritari che la FDA intende pubblicare durante l'anno fiscale 2022. L'elenco B include i documenti guida che la FDA prevede di pubblicare in base alla disponibilità di risorse durante lo stesso anno, mentre il terzo, l'elenco di revisione retrospettiva, contiene i documenti guida finali emessi nel 1982, 1992, 2002 e 2012.
Prodotti chimici ![]()
L'EPA rivede la normativa su piombo e rame e le scadenze obbligatorie: ecco tutto quello che c'è da sapere
Di recente, l'Agenzia per la protezione ambientale degli Stati Uniti (EPA) ha modificato la norma su piombo e rame (LCR) per proteggere i bambini e le comunità dai rischi legati all'esposizione al piombo. L'obiettivo dell'EPA è eliminare il piombo dall'acqua potabile e informare correttamente i cittadini.
Tempistiche obbligatorie
Data di entrata in vigore: Questa norma definitiva sarebbe dovuta entrare in vigore a partire dal 16 dicembre 2021.
Data di entrata in vigore posticipata: In precedenza, la data di entrata in vigore della norma finale era stata pubblicata il 15 gennaio 2021 e poi ritardata in una norma pubblicata il 12 marzo 2021, in cui era stata posticipata al 16 dicembre 2021.
Data di Conformità: La data di conformità per la norma finale è posticipata fino al 16 ottobre 2024.
Requisiti UE REACH per la registrazione delle sostanze chimiche
La Commissione Europea ha aggiornato i requisiti informativi per la registrazione delle sostanze chimiche ai sensi del regolamento UE REACH, con l'intento di rendere più trasparenti le pratiche di valutazione dell'Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA). Gli aggiornamenti degli allegati UE REACH descrivono i requisiti informativi che le aziende devono presentare durante la registrazione di una sostanza chimica. La legge è entrata in vigore l'8 luglio 2021 ed è applicabile dall'8 gennaio 2022.
Registrazione di sostanze chimiche in Corea del Sud
Le normative sui prodotti chimici in Corea del Sud sono gestite da vari Ministeri, come il Ministero dell'Ambiente, il Ministero del Lavoro e dell'Occupazione, il Ministero della Salute e del Benessere, il Ministero dell'Agricoltura, ecc., in base a numerose leggi basate sugli usi e sulle proprietà di pericolo delle sostanze chimiche. Tutte le Autorità mirano a proteggere la salute umana e l'ambiente dalla tossicità delle sostanze chimiche. La legge K-REACH modificata è stata pubblicata a marzo 2018 ed è entrata in vigore il 1° gennaio 2019. Qualsiasi azienda che intenda importare o fabbricare una nuova sostanza chimica o una sostanza chimica esistente deve registrarsi ai sensi del K-REACH.
In base al K-REACH modificato, le nuove sostanze devono essere registrate entro il 31 dicembre 2024 per produrre o importare sostanze chimiche esistenti prodotte o importate fino a 100-1000 tonnellate all'anno, e entro il 31 dicembre 2030 per le sostanze chimiche esistenti prodotte o importate fino a 1-100 tonnellate all'anno.
Notifica al Centro Antiveleni e Scadenze Rilevanti
I Centri antiveleni hanno la responsabilità di raccogliere informazioni pertinenti sulle miscele pericolose e di fornire consulenza medica durante le emergenze sanitarie. Con vari sistemi di notifica e requisiti informativi nei diversi paesi dell'UE, è stato implementato l'ALLEGATO VIII del regolamento CLP. Esso mira ad armonizzare le informazioni sui pericoli e il formato che devono essere presentati ai Centri antiveleni per migliorare le risposte alle emergenze.
L'articolo 45 del regolamento CLP descrive gli obblighi di notifica per gli importatori e gli utilizzatori a valle che desiderano immissione sul mercato UE di miscele chimiche pericolose. Le miscele destinate all'uso industriale devono rispettare le nuove normative a partire dal 1° gennaio 2024. Le miscele già immesse sul mercato e notificate ai sensi della normativa nazionale devono essere conformi dal 1° gennaio 2025.
L'EPA svilupperà nuovi metodi di approccio (NAM) per ridurre i test chimici sugli animali
L'Environmental Protection Agency degli US sta dando priorità ai tentativi di sviluppare e utilizzare nuovi metodi di approccio (NAM) per i test chimici. Questo nuovo approccio contribuirà a ridurre l'uso di animali come soggetti nei test chimici, garantendo al contempo la protezione della salute umana e dell'ambiente. I NAM sono equivalenti alle "alternative" ai test sugli animali. Questa azione dimostra come l'EPA stia cercando di raggiungere l'obiettivo di eliminare l'uso di animali nei test chimici entro il 2035. Pertanto, le parti interessate devono tenersi aggiornate sulle prossime linee guida sui test sugli animali e agire di conseguenza.
Alimenti e Integratori Alimentari ![]()
FSSAI rivede i regolamenti sui nutraceutici
Il regolamento del 2016 sulla sicurezza alimentare e sugli standard (integratori per la salute, nutraceutici, alimenti per uso dietetico speciale, alimenti per scopi medici speciali, alimenti funzionali e Novel Food) è stato implementato il 1° gennaio 2018. Recentemente, FSSAI, previa approvazione del governo centrale, ha apportato la prima modifica ai suddetti regolamenti.
Questi regolamenti coprono otto (08) categorie di alimenti funzionali elencate di seguito:
- Integratori alimentari
- Nutraceutici
- Alimenti destinati a un'alimentazione particolare
- Alimenti a fini medici speciali
- Alimenti speciali contenenti piante o prodotti botanici
- Alimenti contenenti probiotici
- Alimenti contenenti prebiotici
- Novel Food
Tutti gli operatori del settore alimentare (OSA) devono rispettare le disposizioni di questi regolamenti a partire dal 1° aprile 2022.
Cosmetici ![]()
Green Deal europeo e il suo impatto sull'industria cosmetica
Il mantenimento di una salute climatica ottimale è una delle principali preoccupazioni di ogni individuo e in molte parti del mondo sono stati adottati cambiamenti rivoluzionari per rallentare gli effetti del cambiamento climatico. In linea con ciò, l'Europa come continente ha avviato il Green Deal europeo. Si prevede che la proposta genererà direttamente una nuova strategia di crescita e trasformerà l'UE in un'economia ecologica e competitiva. Secondo questa nuova proposta, non ci saranno emissioni nette di gas serra entro il 2050. L'intento principale del Green Deal europeo è rendere l'economia europea sostenibile concentrandosi sulla neutralità climatica entro il 2050.
In sintesi, l'anno 2022 promette una gamma di opportunità per le industrie delle scienze della vita e della tecnologia medica. È fondamentale che gli attori del settore rispettino le normative aggiornate e prestino molta attenzione alle sfumature di ogni procedura normativa, dalla strategia alle presentazioni per il successo dell'ingresso nel mercato.
Essendo nel settore da oltre dieci (10) anni, Freyr, con un team di oltre 1100 esperti normativi, ha aiutato con successo oltre 850 clienti globali a soddisfare i loro requisiti di conformità in oltre 120 paesi. Volete sapere come ci siamo riusciti? È nostro piacere accompagnarvi in questo viaggio e nei molteplici scenari normativi che abbiamo affrontato. Avviamo la conversazione adesso. Contattateci.
