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L'intelligenza artificiale (IA) sta aprendo la strada a prodotti farmaceutici innovativi e dispositivi medici all'avanguardia. Si sta gradualmente orientando verso una riduzione delle ripetizioni nelle sperimentazioni cliniche, un aumento della precisione nei processi di progettazione dei farmaci e nell'identificazione delle malattie, la personalizzazione della diagnosi dei pazienti e così via. Tuttavia, se non verranno eliminati i vincoli normativi, l'IA non riuscirà a raggiungere il suo pieno potenziale nel settore delle scienze della vita. Abbiamo discusso degli ostacoli e degli utilizzi dell'IA nel nostro recente articolo sul blog.
Valutando le sfide discusse nel blog precedente e le possibili applicazioni, e confrontando i progressi compiuti in altri settori, le autorità sanitarie (HA) stanno comprendendo i vantaggi derivanti dalla promozione di approcci innovativi derivanti dall’impiego dell’IA. Analogamente, il settore ha individuato tre fattori significativi che stanno determinando la necessità dell’IA nelle scienze della vita.
- Il ritardo causato dai quadri normativi obsoleti in materia di dispositivi medici e prodotti farmaceutici
- I dati e la connettività generati dai dispositivi intelligenti, che possono essere utilizzati per migliorare le terapie mediche
- I pazienti cercano la comodità di ricevere assistenza medica a domicilio
Sulla base di questi fattori, il settore ha chiesto alle autorità sanitarie di modificare gli attuali orientamenti normativi in materia di IA. In risposta, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA ) ha manifestato interesse a regolamentare gli algoritmi medici proprietari basati sull’IA e sull’apprendimento automatico (ML) e ha iniziato ad approvarli a partire da gennaio 2017, in conformità con le disposizioni previste dal 21st Century Cures Act.
Mentre nel 2017 l’ FDA e aveva approvato solo due algoritmi di intelligenza artificiale, nel 2018 il numero è salito a dodici. Di seguito è riportato un elenco delle approvazioni relative all’IA concesse dall’agenzia nel 2017 e nel 2018. Dall’elenco emerge chiaramente che la maggior parte degli algoritmi approvati è stata utilizzata per la rappresentazione di immagini, ad esempio per dispositivi destinati alla retinopatia diabetica nell’ambito di studi clinici, per la diagnosi di fratture del polso tramite radiografia, per l’interpretazione di risonanze magnetiche cardiache, ecc. Ciò riflette lo stato attuale delle applicazioni, che si limitano all’analisi delle immagini, mentre in realtà le possibilità sono infinite.
Pertanto, per aiutare ulteriormente l'produttori e ad ampliare lo spettro delle applicazioni dell'IA, l'FDA e ha avviato una versione pilota del programma di pre-certificazione. Con un'iniziativa analoga, l'agenzia ha avviato un altro programma volto a creare un nuovo incubatore interno dedicato alla scienza dei dati: l'Information Exchange and Data Transformation (INFORMED). Entrambi i programmi mirano a promuovere l'innovazione. I dettagli dei programmi sono illustrati di seguito.
Programma di pre-certificazione:
Il programma pilota di pre-certificazione è denominato “Pre-Cert 1.0”. L’agenzia sta collaborando con diverse organizzazioni impegnate a utilizzare l’intelligenza artificiale come prossimo grande passo verso l’innovazione. Il programma offre maggiore flessibilità alle aziende che intendono apportare modifiche minori ai dispositivi senza dover presentare una nuova domanda ogni volta che viene incorporata una modifica. Il suo obiettivo è stabilire processi normativi per i software considerati dispositivi medici (SaMD) che utilizzano l’intelligenza artificiale e i sistemi di supporto alle decisioni basati sull’intelligenza artificiale ( ML). Inoltre, l’ FDA prevede di testare le richieste De Novo nell’ambito della versione attuale di questo programma per accelerare l’approvazione di dispositivi innovativi.
Scambio di informazioni e trasformazione dei dati (INFORMED):
Il nuovo incubatore tecnologico, INFORMED, contribuirà a condurre ricerche nel campo della scienza regolatoria in ambiti quali le tecnologie sanitarie e l’analisi avanzata dei dati relativi all’oncologia. Fungerà da strumento per lo sviluppo di nuovi endpoint clinici ed esaminerà nuovi approcci per la generazione di evidenze scientifiche tramite l’intelligenza artificiale e l’ML. Contribuirà inoltre all’integrazione dell’analisi dei dati da parte dell’ FDA durante la stesura delle normative.
Nonostante tutti questi sforzi, una sfida cruciale per l’agenzia è la natura in continua evoluzione dell’IA/ML , che non è pienamente accettabile per l’agenzia. Questa caratteristica porta a risultati che potrebbero cambiare nel tempo in base all’analisi dei dati. Tuttavia, la normativa " FDA " richiede che il comportamento del software rimanga coerente. Pertanto, ci si aspetta che il software che utilizza l’algoritmo si comporti come un sistema non basato sull’IA, il che dovrebbe essere l’obiettivo di produttori. Inoltre, per garantire la sicurezza e l’efficacia dell’algoritmo nella pratica clinica, è necessario condurre un debug sistematico, audit, simulazioni approfondite e validazioni, insieme a un esame prospettico. Approfittate dei programmi pilota di FDAper innovare ed essere preparati alle dinamiche di mercato. Tenetevi informati. Rispettate le normative.
