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I dispositivi IVD sono fondamentali per i professionisti sanitari per fornire una diagnosi, un monitoraggio e un trattamento delle malattie accurati e tempestivi, portando a migliori risultati per i pazienti e a una migliore salute pubblica. I dispositivi IVD sono suddivisi in diverse classi in base al livello di rischio per il paziente e alla complessità del dispositivo. Il sistema di classificazione dei dispositivi IVD varia a seconda della regione o del paese.
La classificazione dei reagenti diagnostici in vitro in Cina si basa sul "Catalogo di classificazione dei dispositivi medici" e sulle "Misure amministrative per la registrazione dei dispositivi medici" (di seguito denominate "Misure").
Secondo il Catalogo, i reagenti diagnostici in vitro sono classificati in tre (03) categorie: reagenti diagnostici in vitro di Classe I, Classe II e Classe III. La classificazione si basa sull'uso previsto, sul metodo di utilizzo e sul potenziale danno alla salute umana.
Di seguito sono riportate le regole per la classificazione dei reagenti diagnostici in vitro in Cina:
- I reagenti diagnostici in vitro di Classe I sono quelli utilizzati per lo screening preliminare o per il monitoraggio delle malattie e che presentano un basso rischio per la salute umana. Esempi di reagenti diagnostici in vitro di Classe I includono kit di estrazione di acidi nucleici/DNA e kit di sequenziamento genico.
- I reagenti diagnostici in vitro di Classe II sono utilizzati per la diagnosi, il monitoraggio o lo screening delle malattie e presentano un rischio moderato per la salute umana. Esempi di reagenti diagnostici in vitro di Classe II includono kit per test di gravidanza, kit per saggi di immunoglobuline (Ig), kit per saggi di Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (CRE) e kit per saggi di bilirubina totale (T-Bil).
- I reagenti diagnostici in vitro di Classe III sono utilizzati per la diagnosi, il monitoraggio o lo screening delle malattie e presentano un alto rischio per la salute umana. Esempi di reagenti diagnostici in vitro di Classe III includono reagenti per il rilevamento del gruppo sanguigno, reagenti per test genetici, reagenti per il rilevamento del virus dell'epatite B, reagenti per il rilevamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e reagenti per il rilevamento di marcatori tumorali.
I produttori di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) in Cina devono considerare diversi fattori quando classificano i loro prodotti in base al "Catalogo di classificazione dei dispositivi medici" fornito dalla National Medical Products Administration (NMPA) cinese. Questi fattori includono:
- Destinazione d'uso: I produttori di IVD devono valutare con attenzione la destinazione d'uso del loro dispositivo per stabilire se sia destinato allo screening preliminare, al monitoraggio o alla diagnosi di una malattia. La destinazione d'uso aiuta a definire il livello di rischio e la relativa classificazione all'interno del catalogo.
- Metodo d'uso: I produttori di IVD devono considerare anche le modalità d'uso del dispositivo, inclusi i metodi di raccolta e trattamento dei campioni, la metodologia di test e l'interpretazione dei risultati. Questo aiuta a determinare il livello di rischio associato al dispositivo e la sua corretta classificazione nel catalogo.
- Potenziale danno alla salute umana: I produttori di IVD devono valutare i potenziali rischi per la salute umana legati al dispositivo, inclusi il rischio di risultati falsi positivi o falsi negativi, il rischio di contaminazione crociata e la possibilità di reazioni avverse al dispositivo o ai suoi componenti. Tale valutazione contribuisce a definire la corretta classificazione in base al catalogo.
- Dispositivi simili: I produttori di IVD devono verificare se sul mercato siano presenti prodotti analoghi e come questi siano classificati nel catalogo. In presenza di dispositivi simili già classificati, il produttore deve assicurarsi che il proprio prodotto riceva una classificazione coerente, tenendo conto delle somiglianze e delle differenze.
- Requisiti normativi: I produttori di IVD devono conoscere i requisiti normativi previsti dal catalogo per ciascuna classe di dispositivi, inclusi gli obblighi di test e valutazione pre-commercializzazione, i requisiti del sistema di gestione della qualità (QMS) e le procedure di segnalazione degli eventi avversi. I produttori devono assicurarsi che il dispositivo sia classificato correttamente in base a tali requisiti.
Inoltre, la registrazione dei reagenti diagnostici in vitro in Cina è disciplinata dalle "Misure", che delineano i requisiti necessari, tra cui test e valutazioni pre-commercializzazione, sistemi di gestione della qualità e segnalazione degli eventi avversi. Di seguito sono elencati i requisiti principali per la registrazione dei reagenti diagnostici in vitro in Cina ai sensi di tali "Misure":
- Test e valutazione pre-commercializzazione: Prima di poter essere registrato in Cina, un reagente diagnostico in vitro deve essere sottoposto a test e valutazioni pre-commercializzazione per garantire che soddisfi i requisiti di sicurezza, efficacia e qualità stabiliti dalla National Medical Products Administration (NMPA) cinese. Il processo di test e valutazione può includere studi clinici, studi analitici e valutazioni delle prestazioni.
- Sistema di gestione della qualità (QMS): Oltre ai test e alle valutazioni pre-commercializzazione, i produttori di reagenti diagnostici in vitro sono tenuti a implementare e mantenere un QMS conforme agli standard nazionali e internazionali pertinenti, come la norma ISO 13485:2016. Il QMS deve coprire tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione e sviluppo fino alla produzione e alla sorveglianza post-commercializzazione (PMS).
- Segnalazione degli eventi avversi: I produttori di reagenti diagnostici in vitro devono istituire un sistema di segnalazione degli eventi avversi e comunicare tempestivamente alla NMPA qualsiasi episodio legato ai loro prodotti. Tale sistema deve coprire tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto, dai test pre-commercializzazione alla PMS, in conformità con i requisiti definiti dalla NMPA.
- Etichettatura e istruzioni per l'uso (IFU): I reagenti diagnostici in vitro devono disporre di un'etichettatura adeguata e di istruzioni per l'uso (IFU) chiare e concise, che forniscano informazioni sulla destinazione d'uso, sul metodo di impiego, sulle precauzioni e sui potenziali rischi associati al prodotto.
- Sorveglianza post-commercializzazione (PMS): Una volta registrato e immesso sul mercato, il produttore di un reagente diagnostico in vitro è tenuto a monitorarne le prestazioni e la sicurezza tramite le attività di PMS. Queste attività possono comprendere il monitoraggio delle segnalazioni di eventi avversi, lo svolgimento di studi post-commercializzazione e l'esecuzione di controlli di routine sul prodotto e sugli impianti di produzione.
È fondamentale che i produttori di IVD valutino attentamente questi fattori durante la classificazione dei loro dispositivi nel catalogo, così da garantire la conformità alle normative e ai requisiti applicabili. Si ricorda che il processo di registrazione dei reagenti diagnostici in vitro in Cina può rivelarsi complesso e richiedere molto tempo; per questo motivo si consiglia ai produttori di affidarsi a un consulente normativo qualificato per assicurarsi il pieno rispetto delle normative vigenti. Vuoi saperne di più sulla classificazione degli IVD in Cina? Contatta il nostro partner regolatorio. Rimani informato. Rimani conforme.
