FSSAI rivede i regolamenti sui nutraceutici

Il Regolamento del 2016 in materia di sicurezza alimentare e norme (integratori alimentari, nutraceutici, alimenti destinati a un'alimentazione particolare, alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti funzionali e Novel Food) è entrato in vigore il 1° gennaio 2018. Recentemente, l’ FSSAI, previa approvazione del Governo centrale, ha apportato la prima modifica al regolamento summenzionato, ovvero il Regolamento del 2021 recante la prima modifica al Regolamento sulla sicurezza e gli standard alimentari (integratori alimentari, nutraceutici, alimenti destinati a un'alimentazione particolare, alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti funzionali e Novel Food).

Le presenti norme riguardano otto (08) categorie di alimenti funzionali elencate di seguito:

• Integratori alimentari
• Nutraceutici
• Alimenti destinati a un'alimentazione particolare
• Alimenti a fini medici speciali
• Alimenti speciali contenenti piante o prodotti botanici
• Alimenti contenenti probiotici
• Alimenti contenenti prebiotici
• Novel Food

Tutti gli operatori del settore alimentare (FBO) sono tenuti a rispettare le disposizioni di tali regolamenti a partire dal 1° aprile 2022.

Le principali modifiche apportate dal primo emendamento sono le seguenti:

• Le forme di dosaggio quali compresse, capsule e sciroppi sono incluse per le combinazioni di vitamine e minerali, compreso l’uso di una singola vitamina o di un singolo minerale, a livelli pari o inferiori a un massimo di una (01) dose giornaliera raccomandata (RDA); tali prodotti sono disciplinati dal presente regolamento.
• A seguito dell’adozione della normativa specifica in materia di “Alimenti per l’alimentazione dei lattanti, 2020”, le presenti norme relative a “Integratori alimentari, nutraceutici, alimenti destinati a un’alimentazione speciale, alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti funzionali e Novel Food” non si applicano ai lattanti di età inferiore ai 24 mesi. Ai sensi della normativa sulla sicurezza e gli standard alimentari (Alimenti per la nutrizione infantile, 2020), sono specificati gli alimenti destinati ai bambini di età inferiore ai ventiquattro (24) mesi.
• I cereali, la frutta, la verdura, i legumi e le spezie possono essere utilizzati come integratori o nutraceutici, a seconda dei casi, sia allo stato naturale che sotto forma di ingredienti trasformati, compresi gli estratti. Tuttavia, l’indicazione di specifici benefici per la salute su tali prodotti alimentari richiederebbe la previa approvazione dell’Autorità alimentare.
• Qualsiasi “singola entità chimica purificata” elencata nel presente regolamento, ad eccezione degli estratti botanici, non è consentita senza la previa approvazione dell’Autorità.
• Le dichiarazioni relative agli ingredienti o ai prodotti devono essere approvate.
• Le indicazioni relative alla riduzione del rischio di malattie sono state omesse.
• Gli alimenti destinati a un'alimentazione speciale (FSDU) per gli sportivi devono essere utilizzati esclusivamente su prescrizione medica da parte di un medico, un dietista abilitato o un nutrizionista.
• Gli alimenti destinati a un'alimentazione speciale (FSDU) per gli sportivi devono essere disponibili esclusivamente nelle forme destinate al consumo orale.
• Gli alimenti destinati a un'alimentazione particolare (FSDU), utilizzati come formula alimentare in sostituzione di tutti i pasti della dieta quotidiana a fini di dimagrimento, gestione del peso e controllo del peso, non devono essere considerati alimenti destinati a un'alimentazione particolare (FSDU) per gli sportivi.
• Tutte le pubblicità relative agli alimenti destinati a un'alimentazione particolare (FSDU) devono specificare che il prodotto va assunto sotto controllo medico, ove applicabile.
• Gli operatori del settore alimentare devono aggiungere i nutrienti in quantità pari o inferiori a un (1) valore massimo della dose giornaliera raccomandata (RDA). È richiesta l’approvazione preventiva dell’Autorità per la sicurezza alimentare, sulla base di adeguate prove scientifiche, per gli alimenti appositamente preparati per la riduzione del peso e destinati a sostituire integralmente una dieta completa con un valore RDA superiore, in formato alimentare (ad eccezione di capsule, compresse e sciroppi).
• Gli operatori del settore alimentare sono tenuti a notificare per iscritto all’Autorità alimentare ogni utilizzo di esteri, derivati e sali di vitamine, nonché di sali e chelati di minerali. In tali casi, sono inoltre tenuti a presentare ulteriori dati e informazioni sulla sicurezza qualora richiesto dall’Autorità alimentare.
• È possibile utilizzare esteri, derivati, isomeri e sali idonei degli aminoacidi. Le autorità competenti in materia di alimenti (FBO) devono essere informate per iscritto ogni volta che vengono utilizzati esteri, sali, isomeri e derivati; in tali casi, inoltre, devono essere presentati ulteriori dati sulla sicurezza o qualsiasi altro documento.

Etichettatura

L'etichettatura degli alimenti è uno strumento di comunicazione fondamentale. Si tratta di un obbligo di legge che aiuta il consumatore a compiere una scelta consapevole al momento dell'acquisto. L'etichetta dovrebbe solitamente includere informazioni sugli ingredienti del prodotto, sul profilo nutrizionale, sui dettagli di produzione, ecc. In base alla versione aggiornata della normativa sui nutraceutici, gli elementi chiave sono i seguenti:

• Ogni confezione contenente alimenti destinati a un'alimentazione speciale (FSDU) deve recare la dicitura “ESCLUSIVAMENTE PER SPORTIVI” in prossimità del nome dei prodotti alimentari, la frase “Si raccomanda l’uso solo sotto la supervisione medica di un medico, un dietista certificato o un nutrizionista” e il logo specificato di seguito deve essere utilizzato per i prodotti alimentari appositamente preparati per gli sportivi.
• Ogni confezione contenente alimenti destinati a un'alimentazione speciale (FSDU) deve riportare le seguenti informazioni; tuttavia, nel caso di alimenti appositamente preparati per gli sportivi, deve essere presente un'indicazione che precisi che il prodotto non deve essere utilizzato da donne in gravidanza, in allattamento o che allattano, né da neonati, bambini di età inferiore ai cinque (5) anni e anziani.
• Ogni confezione contenente alimenti destinati a un'alimentazione speciale (FSDU) deve riportare le informazioni previste, a condizione che sia presente la dicitura “solo per consumo orale” per il prodotto alimentare appositamente preparato per gli atleti.
• Ogni confezione contenente alimenti destinati a un'alimentazione speciale (FSDU) deve recare la dicitura «Questo alimento non costituisce l'unica fonte di nutrimento e deve essere consumato nell'ambito di una dieta equilibrata» per quanto riguarda l'alimento appositamente preparato per l'atleta.
• Ogni confezione contenente alimenti destinati a un'alimentazione speciale (FSDU) deve recare la dicitura «l'alimento deve essere utilizzato in combinazione con un adeguato programma di allenamento fisico o di esercizio fisico» per l'alimento appositamente preparato per l'atleta.

Probiotici e prebiotici

I prebiotici sono un tipo di fibra che il corpo umano non è in grado di digerire e sono considerati anche come nutrimento per i probiotici. I probiotici sono minuscoli microrganismi viventi, tra cui batteri e lieviti. Sia i prebiotici che i probiotici possono favorire la proliferazione di batteri benefici e di altri organismi presenti nell'intestino. Il nuovo emendamento prevede quanto segue:

• Il numero di organismi probiotici vivi aggiunti agli alimenti dovrebbe essere ≥10⁸ CFU nella porzione giornaliera raccomandata.
• Per gli adulti, il limite massimo giornaliero di prebiotici non deve superare i 40 g/2000 kcal.

Oltre a quanto sopra, si osservano alcune modifiche negli allegati 1 e 4. L'allegato 1 riporta l'elenco delle vitamine e dei minerali aggiunti di recente, mentre l'allegato 4 include l'elenco aggiornato degli ingredienti di origine vegetale.

Allegato 1 – Aggiunte (Elenco delle vitamine e dei minerali e dei loro componenti)

Le nuove forme di vitamine e minerali incluse nel regolamento sono le seguenti:

• Vitamina D: Vitamina D3 (colecalciferolo) – Sono ammesse fonti provenienti da licheni/alghe. Tuttavia, le specie di licheni/alghe devono essere preventivamente approvate dall’Autorità alimentare.
• Vitamina E: tocotrienoli
• Calcio: proveniente dalle alghe, comprese quelle rosse
• Calcio: forme naturali di calcio ricavate da coralli, conchiglie, perle, conche, ostriche e latte
• Rame: ossido di rame (ossido di rame (II), ossido rameico e ossido di rame nero)
• Selenio: acido selenioso

Allegato IV – Modifiche (Elenco degli ingredienti vegetali o botanici)

• FSSAI ha modificato l'Allegato IV – Elenco degli ingredienti vegetali o botanici. Per la maggior parte dei prodotti botanici è stato rivisto il range di utilizzo consentito giornalmente per gli adulti (espresso in termini di erba o materia prima).
• Sono stati aggiunti nuovi prodotti botanici all'elenco dei prodotti botanici.
• Alcune piante medicinali sono state rimosse dall'elenco, ad esempio Areca catechu L. (Supari: seme); Carissa spinarum L. (Karawan: frutto).

Come già accennato, tutti gli operatori del settore alimentare (FBO) dovranno conformarsi alle disposizioni di tali normative a partire dal 1° aprile 2022. Pertanto, tutti gli FBO dovranno valutare le formulazioni dei propri prodotti a base di sostanze vegetali e apportare le modifiche necessarie per conformarsi alle normative riviste.

Qualsiasi prodotto alimentare o integratore alimentare deve essere conforme alle normative dei mercati di riferimento per garantire un andamento regolare del ciclo di crescita. Comprendere il quadro normativo relativo a un determinato prodotto è utile per prendere una decisione informata fin dalla fase di ricerca e sviluppo. Per ottenere informazioni dettagliate sulla normativa alimentare aggiornata in India, è possibile rivolgersi a esperti in materia di regolamentazione come Freyr.