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Le GxP sono pratiche standardizzate definite per le aziende farmaceutiche che svolgono attività di ricerca, produzione, stoccaggio, distribuzione o vendita di prodotti farmaceutici. Le GxP si riferiscono a un insieme di standard di qualità e linee guida volti a garantire il mantenimento della sicurezza dei prodotti durante l’intero ciclo di vita degli stessi. Sebbene non esista un unico quadro normativo per le linee guida e le normative in materia di “ GxP ”, tra le autorità di regolamentazione più comuni figurano l’ FDA e nell’ambito dell’ US, la TGA in Australia e l’HC-SC in Canada.
Esistono diversi tipi di GxP che le aziende farmaceutiche devono rispettare, che comprendono:
Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP)
Le GMP sono gli standard stabiliti dalle agenzie che regolano i processi di produzione dei prodotti farmaceutici. Le linee guida definiscono i requisiti minimi che produttori deve rispettare per ridurre al minimo i rischi connessi a qualsiasi processo di produzione farmaceutica.
Le GMP trattano gli aspetti fondamentali da considerare nella produzione di farmaci, ad esempio:
- Le strutture sono in buone condizioni e hanno dimensioni adeguate
- I macchinari sono in buone condizioni e ben mantenuti
- I dipendenti dispongono delle competenze e della preparazione necessarie
- I processi sono coerenti e affidabili
- Vengono utilizzati materiali, attrezzature e loghi provenienti da fonti corrette
Buone Pratiche di Distribuzione (GDP)
Le Buone Pratiche di Distribuzione (GDP) definiscono i requisiti minimi che un distributore all’ingrosso deve soddisfare per garantire la qualità e l’integrità dei medicinali lungo tutta la catena di fornitura. Le GDP sono soggette alla supervisione e alla regolamentazione di direttive globali e nazionali, proprio come le GMP.
I sistemi di GDP garantiscono quanto segue:
- I farmaci presenti nella catena di approvvigionamento sono autorizzati ai sensi delle normative dell'Unione europea (UE), che sono tra le più rigorose
- I medicinali vengono lavorati in condizioni adeguate e trasportati
- Le scorte vengono gestite correttamente
- I sistemi della struttura dovrebbero consentire ai dipendenti di individuare e recuperare rapidamente gli oggetti, se necessario
- In ogni caso si evita la contaminazione di altre merci
Oltre alle norme " GDP " e alle GMP, le aziende farmaceutiche devono anche attenersi alle GxP, quali le cGMP (Current Good Manufacturing Practices), le GCP (Good Clinical Practice), le Good Laboratory Practice (GLP) e le GPvP (Good Pharmacovigilance Practice), ecc.
Pertanto, affinché la conformità sia garantita, è necessario che le organizzazioni si rivolgano a un team di consulenza normativa specializzato e affermato.
