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Il settore della scrittura medica è in forte crescita, guidato principalmente dalla crescente domanda nei mercati emergenti di documenti di alta qualità per supportare l'approvazione tempestiva dei farmaci. Di fronte a questa richiesta, più che concentrarsi sulla perfezione nel campo, le organizzazioni dovrebbero chiarire cosa sia esattamente la scrittura medica per evitare confusioni con la scrittura scientifica. In cosa differiscono questi due aspetti?
Differenza tra Scrittura Medica e Scrittura Scientifica
Mentre la scrittura scientifica si occupa di divulgare le scienze di base, i farmaci e le innovazioni tecnologiche per un pubblico generico, la scrittura medica consiste nello sviluppare documentazione clinica e scientifica in modo standard, completo, affidabile e convincente. La scrittura medica richiede competenze particolari per produrre documenti ben strutturati che presentino le informazioni in modo chiaro e conciso. Gli scrittori medici necessitano di conoscenze in aree terapeutiche, processi di sviluppo dei farmaci, farmacologia, sicurezza dei farmaci, statistica e linee guida normative. Di conseguenza, tutti gli scrittori medici possono diventare scrittori scientifici, ma non tutti gli scrittori scientifici possono diventare scrittori medici.
La Scrittura Medica Normativa e cosa comporta
La scrittura medica normativa, spesso trascurata nel mondo della comunicazione medica, è una componente fondamentale della ricerca clinica. In un panorama normativo in continua evoluzione, una scrittura medica normativa competente può aggiungere molto valore alla produzione complessiva della documentazione degli studi clinici.
Dallo sviluppo del protocollo al processo di presentazione dei farmaci, ogni fase richiede una comprensione approfondita del ciclo di vita delle sperimentazioni cliniche. Comporta l'interpretazione e la sintesi di dati scientifici e statistici complessi, fornendo così indicazioni efficaci per lo studio clinico.
In genere, un redattore normativo dovrebbe essere abile nel comprendere e soddisfare le esigenze, le preferenze e gli stili degli sponsor o dei team di studio interessati e dovrebbe anche possedere una conoscenza approfondita dei requisiti normativi globali per redigere materiali conformi che aderiscano a linee guida come quelle della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) per la Buona pratica clinica (GCP). Alcuni redattori normativi acquisiscono competenza in un'area terapeutica o in una malattia e forniscono approfondimenti preziosi agli sponsor e ai team di studio. Se richiesto, assistono nella documentazione necessaria per l'approvazione dei farmaci da parte delle autorità normative, che a loro volta valutano l'efficacia e la sicurezza dei farmaci durante tutto il processo di sperimentazione clinica e ne approvano infine l'uso in una determinata popolazione di pazienti.
Essendo un settore normativo farmaceutico, un redattore medico dovrebbe lavorare su un'ampia gamma di documentazione, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
- Foglietti illustrativi e rapporti con le informazioni per i pazienti (PIR)
- Rapporti sui dati degli studi clinici
- Documenti di farmacovigilanza come i rapporti annuali sulla sicurezza
- Rapporti periodici sulle esperienze avverse da farmaci (PADER)
- Documento Tecnico Comune (CTD)
- Narrazioni sulla sicurezza dei pazienti
- Protocolli di sperimentazione clinica
Scrittura scientifica e cosa comporta
La scrittura scientifica include la scrittura su scienza, medicina e progressi tecnologici correlati alla scienza rivolti al pubblico che capita di essere appassionato di scienza. Viene spesso confusa con la "scrittura scientifica" che è una scrittura tecnica altamente specializzata da parte di uno scienziato o specialista scientifico, con un pubblico di altri scienziati. Quindi, anche se la scrittura scientifica tratta questioni di primaria importanza, non è ciò che troverai in un articolo di rivista di laboratorio, in un manuale scientifico pratico o in un articolo di ricerca completo pubblicato su una rinomata rivista scientifica.
Gli scrittori scientifici possono o meno possedere credenziali accademiche in ambito scientifico, ma sono molto abili nell'interpretare e spiegare chiaramente la scienza al pubblico più ampio. Lo scopo principale della scrittura scientifica è ridurre il divario tra il pubblico generale e coloro che possiedono competenze scientifiche.
La scrittura scientifica comporta il lavoro su un'ampia gamma di informazioni disponibili, quali:
- Libri di divulgazione scientifica, riviste e giornali che trattano informazioni scientifiche, innovazione o progressi tecnologici
- Programmi scientifici in televisione o radio
- Internet (siti Web, blog, pubblicazioni elettroniche)
- Comunicazione scientifica digitale (video, podcast, presentazioni e lezioni su lavagna bianca)
Tutto sommato, le aziende farmaceutiche di tutto il mondo stanno investendo denaro nella ricerca di nuovi farmaci, dispositivi medici avanzati e nuove tecniche diagnostiche. Un numero crescente di farmaci innovativi significa un processo intricato di sperimentazioni cliniche che richiede la presentazione di documenti alle autorità normative. Ciò indica la crescente necessità di processi di documentazione approfonditi. In questi momenti cruciali, le organizzazioni cercano esperti del settore normativo per servizi di redazione medica strategici, dalla redazione di documenti di presentazione normativa esaustivi e dispendiosi in termini di tempo alla fornitura di consulenza, servizi di formazione o soluzioni di modelli di documenti. Sii conforme con le giuste procedure di redazione.
