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Per capire che cos'è lo SPOR, dobbiamo prima comprendere che cos'è l'IDMP. L'Identificazione dei Medicinali (IDMP) è un insieme di cinque norme ISO introdotte per identificare e descrivere i prodotti medicinali. L'obiettivo dell'IDMP è facilitare lo scambio affidabile di informazioni sui medicinali in modo solido e coerente. L'uso di queste norme è un requisito normativo in quanto richiesto dalla legislazione dell'UE (Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione [articoli 25 e 26])
Sebbene l'esigenza principale di IDMP sia migliorare la farmacovigilanza, la rapidità di risposta, la prescrizione elettronica dei medicinali nell'UE, il controllo dell'autenticità dei medicinali, l'identificazione delle sostanze nelle diverse regioni e la gestione delle carenze rappresentano altri obiettivi essenziali. IDMP consente un'identificazione e un ritiro più rapidi, migliora la comunicazione tra la catena di distribuzione e gli affari regolatori e favorisce l'efficienza dei processi nelle attività regolatorie.
Che cos'è SPOR?
L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) sta implementando gli standard ISO IDMP per l'identificazione dei medicinali attraverso un programma a fasi, basato sui quattro domini dei dati master nei processi regolatori farmaceutici: dati su Sostanze, Prodotti, Organizzazioni e Dati Referenziali (SPOR).
L'EMA offre quattro servizi di gestione dei dati SPOR per la gestione centralizzata dei dati master conformi agli standard ISO IDMP. L'obiettivo di SPOR è fornire servizi di gestione dei dati di alta qualità per Sostanze, Prodotti, Organizzazioni e Dati Referenziali.
I servizi di gestione dei dati SPOR includono
- Servizi di Gestione delle Sostanze (SMS)
- Servizi di Gestione del Prodotto (PMS)
- Servizi di gestione delle organizzazioni (OMS)
- Servizi di Gestione Referenziale (RMS)
L'esigenza di SPOR
| La necessità di IDMP SPOR è nata a causa di... | Risultati della mancanza di standardizzazione dei dati... |
| Dati frammentati tra organizzazioni, applicazioni, database e settore | Dati incoerenti, qualità dei dati ridotta e duplicazione dei dati |
| I nomi utilizzati per le organizzazioni variano nei diversi reparti | Inefficienze legate alla correzione dei dati e all'indagine sulle discrepanze dei dati |
| Nomi differenti utilizzati per le sostanze nelle diverse regioni in Europa e nel mondo | È necessario l'intervento manuale per risolvere i problemi relativi ai dati |
| I dati vengono spesso inseriti manualmente | Processi decisionali più lenti basati su informazioni imprecise |
Implementazione di SPOR
L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) punta a implementare gli standard ISO IDMP per fasi attraverso quattro progetti, ovvero i servizi di dati SPOR. Inoltre, la Commissione Europea, il comitato dei dati della rete dell'Unione Europea (EUNDB) e la task force UE ISO IDMP (nota anche come task force SPOR) hanno raccomandato l'approccio graduale per l'implementazione di ISO IDMP. La prima fase include l'implementazione di RMS e OMS, che pongono le basi per la successiva implementazione di SMS e PMS.
L'EMA istituirà servizi aziendali conformi a ISO IDMP per la gestione centrale dei dati in tutte le aree SPOR. Questi comprendono servizi di gestione dei dati per:
- Dati sulle sostanze: dati e definizioni coerenti per identificare in modo univoco gli ingredienti e i materiali che compongono un medicinale
- Dati sui prodotti: dati e descrizioni standardizzati per identificare esclusivamente un medicinale in base alle normative disponibili (ad esempio, autorizzazione all'immissione in commercio, confezionamento e informazioni sul medicinale, ecc.)
- Dati sulle organizzazioni: comprendono dati relativi a nome, sede, indirizzo, ecc. per MAH, sponsor, autorità regolatorie, produttori e altro ancora.
- Dati referenziali: elenchi di termini (vocabolari controllati) utilizzati per descrivere gli attributi dei prodotti, ad esempio unità di misura, elenchi di forme farmaceutiche, via di somministrazione, ecc.
SPOR si applica sia al settore umano che a quello veterinario e mira a implementare gli standard di identificazione dei medicinali (IDMP) sviluppati dall'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO). Una volta che l'EMA avrà implementato le fasi del programma SPOR e sfruttato le opportunità per integrare i servizi SPOR con altri sistemi, i vantaggi di SPOR aumenteranno notevolmente.
SPOR è stato creato per offrire vantaggi alle organizzazioni e al pubblico. I principali vantaggi includono
- Processo decisionale più semplice grazie a una maggiore integrità e affidabilità dei dati
- Migliore qualità dei dati e maggiore chiarezza nella gestione degli stessi, grazie a dati esaminati, valutati e approvati nell'ambito di un nuovo modello operativo per i dati
- Efficace standardizzazione dei dati con una riduzione dei silos informativi e una maggiore interoperabilità tra i sistemi dell'UE
- Efficienza operativa e risparmi sui costi grazie a una minore ridondanza dei dati
La presentazione e la manutenzione dei dati sui medicinali per uso umano autorizzati sono obbligatorie già da luglio 2012. Questa procedura si basa su un formato denominato Extended EudraVigilance Product Report Message (xEVPRM), che verrà sostituito dal formato compatibile con lo standard ISO IDMP. Per l'implementazione dell'IDMP, l'EMA ha già pubblicato una tabella di marcia per la gestione dei dati master nell'aprile 2015. L'integrazione dei dati SPOR memorizzati in più sistemi in una specifica soluzione MDM consentirà la creazione di dati di alta qualità, coerenti e uniformi per gli stakeholder. La soluzione di master data SPOR migliora il processo decisionale delle aziende offrendo una chiara percezione dei vantaggi legati al business.
I vantaggi completi di SPOR saranno ancora più evidenti una volta implementati dall'EMA in diverse fasi e in formati compatibili con lo standard ISO IDMP.
Per saperne di più su SPOR e su come possa aiutare nella preparazione all'IDMP, contatta Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.